Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische evaluatie van het vrijkomen van metaalionen bij metaal-op-metaal cementloze totale heupartroplastiek

16 juni 2017 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Een klinische evaluatie om het vrijkomen van metaalionen te bepalen van 4e generatie metaal-op-metaal heupgewrichtsoppervlakken bij cementloze totale heupartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze evaluatie wordt uitgevoerd om de mate van vrijkomen van metaalionen en de opname ervan in het omliggende weefsel te onderzoeken als gevolg van metaal op metalen scharnierende oppervlakken bij cementloze totale heupartroplastiek.

De hoeveelheid metaalionen die postoperatief vrijkomt, wordt beoordeeld aan de hand van de concentratie van kobalt, chroom en molybdeen in de urine en geanalyseerd door I.C.P.M.S. (Inductieve gekoppelde plasma-massaspectroscopie). De vrijgekomen hoeveelheden metaalionen worden gerelateerd aan de heupfunctie en het bewegingsbereik, preoperatief en postoperatief gemeten. Secundaire prestaties van de metaal-op-metaal-articulatie zullen worden bepaald door radiografische evaluatie en incidentie van complicaties / revisiepercentages.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die voor deze evaluatie zijn geselecteerd, worden op basis van de eerste diagnose gegroepeerd in een van de volgende diagnostische groepen:

    • Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte waaronder artrose, avasculaire necrose en traumatische artritis.
    • Reumatoïde artritis.

  • De selectie van onderwerpen voor deze evaluatie moet de volgende overwegingen bevatten:

    • Patiënten jonger dan 70 jaar.
    • Bereid om terug te komen voor vervolgevaluaties.
    • Geen voorkeur voor seks.

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metaal op Metaal cementloze heup
Metaal op Metaal cementloze heupprothese
Procedure: Metaal op Metaal cementloze heup
Metaal op Metaal heupprothese
Andere namen:
  • metaal op metaal heupprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
concentratie van kobalt-, chroom- en molybdeenionen in de urine
Tijdsspanne: diverse vervolgbezoeken
diverse vervolgbezoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Harris Hip Score, Oxford heup, WOMAC en SF-12
Tijdsspanne: diverse vervolgbezoeken
diverse vervolgbezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Medewerkers

Biomet U.K. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evert J Smith, FRCS, Avon Orthopaedic Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMETEU.CR.EU46

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Metaal op Metaal cementloze heup

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren