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Une évaluation clinique de la libération d'ions métalliques à partir d'une arthroplastie totale de la hanche sans ciment métal sur métal

16 juin 2017 mis à jour par: Zimmer Biomet
Une évaluation clinique pour déterminer la libération d'ions métalliques à partir des surfaces articulaires de la hanche métal sur métal de 4e génération dans l'arthroplastie totale de la hanche sans ciment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette évaluation est menée pour étudier l'étendue de la libération d'ions métalliques et son incorporation dans les tissus environnants résultant du métal sur les surfaces articulaires métalliques dans l'arthroplastie totale de la hanche sans ciment.

La quantité d'ions métalliques libérés après l'opération sera évaluée par la concentration de cobalt, de chrome et de molybdène présents dans l'urine et analysée par I.C.P.M.S. (spectroscopie de masse à plasma couplé inductif). Les quantités d'ions métalliques libérées seront liées à la fonction de la hanche et à l'amplitude de mouvement mesurée en préopératoire et en postopératoire. La performance secondaire de l'articulation métal-métal sera déterminée par l'évaluation radiographique et l'incidence des complications/taux de révision.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Avon Orthopaedic Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets sélectionnés pour cette évaluation seront regroupés par diagnostic initial dans l'un des groupes de diagnostic suivants :

    • Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose, la nécrose avasculaire et l'arthrite traumatique.
    • Polyarthrite rhumatoïde.

  • La sélection des sujets pour cette évaluation doit inclure les considérations suivantes :

    • Patients de moins de 70 ans.
    • Disposé à revenir pour des évaluations de suivi.
    • Pas de préjugé sexuel.

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hanche métal sur métal sans ciment
Prothèse de hanche métal sur métal sans ciment
Procédure: Hanche métal sur métal sans ciment
Prothèse de hanche métal sur métal
Autres noms:
  • prothèse de hanche métal sur métal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concentration d'ions cobalt, chrome et molybdène dans l'urine
Délai: diverses visites de suivi
diverses visites de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Harris Hip Score, oxford hip, WOMAC et SF-12
Délai: diverses visites de suivi
diverses visites de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Collaborateurs

Biomet U.K. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evert J Smith, FRCS, Avon Orthopaedic Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2008

Première publication (Estimation)

23 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMETEU.CR.EU46

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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