Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena uwalniania jonów metali z bezcementowej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego typu metal-metal

16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Ocena kliniczna w celu określenia uwalniania jonów metali z powierzchni stawowych stawu biodrowego metal-metal czwartej generacji w bezcementowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta ocena jest prowadzona w celu zbadania stopnia uwalniania jonów metali i ich włączania do otaczającej tkanki w wyniku kontaktu metalu z metalowymi powierzchniami stawowymi w bezcementowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Ilość jonów metali uwolnionych po operacji zostanie oceniona na podstawie stężenia kobaltu, chromu i molibdenu obecnych w moczu i przeanalizowana przez I.C.P.M.S. (Spektroskopia masowa z plazmą indukcyjnie sprzężoną). Ilości uwolnionych jonów metali będą związane z funkcją stawu biodrowego i zakresem ruchu mierzonym przed operacją i po operacji. Wtórne działanie artykulacji metal-metal zostanie określone na podstawie oceny radiograficznej oraz częstości występowania powikłań/odsetka zabiegów rewizyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wybrani do tej oceny zostaną pogrupowani na podstawie wstępnej diagnozy w jedną z następujących grup diagnostycznych:

    • Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica stawów i pourazowe zapalenie stawów.
    • Reumatoidalne zapalenie stawów.

  • Wybór przedmiotów do tej oceny powinien uwzględniać następujące kwestie:

    • Pacjenci poniżej 70 roku życia.
    • Chęć powrotu do dalszych ocen.
    • Bez uprzedzeń do seksu.

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metal na metalowym biodrze bezcementowym
Bezcementowa proteza stawu biodrowego Metal on Metal
Procedura: Metal na metalowym biodrze bezcementowym
Endoprotezoplastyka stawu biodrowego Metal on Metal
Inne nazwy:
  • alloplastyka stawu biodrowego metal na metalu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenie jonów kobaltu, chromu i molibdenu w moczu
Ramy czasowe: różne wizyty kontrolne
różne wizyty kontrolne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
harris Hip Score, oxford hip, WOMAC i SF-12
Ramy czasowe: różne wizyty kontrolne
różne wizyty kontrolne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Współpracownicy

Biomet U.K. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Evert J Smith, FRCS, Avon Orthopaedic Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMETEU.CR.EU46

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metal na metalowym biodrze bezcementowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj