Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fém-on-fém cement nélküli teljes csípőízületi arthroplasztika fémion-kibocsátásának klinikai értékelése

2017. június 16. frissítette: Zimmer Biomet
Klinikai értékelés a fémion-felszabadulás meghatározására a 4. generációs fém-fém csípőízületi felületekről cement nélküli teljes csípőízületi plasztika során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt az értékelést a fémionok felszabadulásának és a környező szövetekbe történő beépülésének vizsgálatára végezzük, amely a fém csuklófelületein lévő fémből ered a cement nélküli teljes csípőízületi műtét során.

A műtét után felszabaduló fémionok mennyiségét a vizeletben jelenlévő kobalt, króm és molibdén koncentrációja alapján határozzuk meg, és I.C.P.M.S. (Induktív csatolt plazma tömegspektroszkópia). A felszabaduló fémionok mennyisége a csípőfunkciótól és a műtét előtt és után mért mozgási tartománytól függ. A fém-fém artikuláció másodlagos teljesítményét a radiográfiai értékelés és a szövődmények előfordulási gyakorisága / felülvizsgálati aránya határozza meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az értékelésre kiválasztott alanyokat a kezdeti diagnózis alapján a következő diagnosztikai csoportok egyikébe csoportosítjuk:

    • Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist, az érrendszeri nekrózist és a traumás ízületi gyulladást.
    • Rheumatoid arthritis.

  • Az értékelés tárgyainak kiválasztásakor a következő szempontokat kell figyelembe venni:

    • 70 év alatti betegek.
    • Hajlandó visszatérni utólagos értékelésekre.
    • Nincs elfogultság a szex iránt.

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fém a fém cement nélküli csípőn
Fém fémen cement nélküli csípőízületi műtét
Eljárás: Fém a fém cement nélküli csípőn
Fém fémen csípőízületi műtét
Más nevek:
  • fém fémen csípőízület

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kobalt, króm és molibdén ionok koncentrációja a vizeletben
Időkeret: különféle nyomon követési látogatások
különféle nyomon követési látogatások

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
harris Hip Score, oxford hip, WOMAC és SF-12
Időkeret: különféle nyomon követési látogatások
különféle nyomon követési látogatások

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Együttműködők

Biomet U.K. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evert J Smith, FRCS, Avon Orthopaedic Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMETEU.CR.EU46

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Fém a fém cement nélküli csípőn

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel