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Una valutazione clinica del rilascio di ioni metallici dall'artroplastica totale dell'anca senza cemento metallo su metallo

16 giugno 2017 aggiornato da: Zimmer Biomet
Una valutazione clinica per determinare il rilascio di ioni metallici dalle superfici articolari dell'anca metallo su metallo di quarta generazione nell'artroplastica totale dell'anca senza cemento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa valutazione viene condotta per indagare l'entità del rilascio di ioni metallici e la sua incorporazione nel tessuto circostante derivante da superfici articolari metallo su metallo nell'artroplastica totale dell'anca senza cemento.

La quantità di ioni metallici rilasciati postoperatoriamente sarà valutata dalla concentrazione di Cobalto, Cromo e Molibdeno presenti nelle urine e analizzata da I.C.P.M.S. (spettroscopia di massa al plasma accoppiato induttivo). La quantità di ioni metallici rilasciati sarà correlata alla funzione dell'anca e all'ampiezza di movimento misurata prima e dopo l'intervento. Le prestazioni secondarie dell'articolazione metallo-metallo saranno determinate dalla valutazione radiografica e dall'incidenza di complicanze/tassi di revisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Avon Orthopaedic Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti selezionati per questa valutazione saranno raggruppati per diagnosi iniziale in uno dei seguenti gruppi diagnostici:

    • Malattie articolari degenerative non infiammatorie tra cui artrosi, necrosi avascolare e artrite traumatica.
    • Artrite reumatoide.

  • La selezione dei soggetti per questa valutazione dovrebbe includere le seguenti considerazioni:

    • Pazienti di età inferiore a 70 anni.
    • Disposto a tornare per valutazioni di follow-up.
    • Nessun pregiudizio per il sesso.

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metallo su metallo anca non cementata
Protesi d'anca metallo su metallo senza cemento
Procedura: Metallo su metallo anca non cementata
Protesi d'anca metallo su metallo
Altri nomi:
  • artroplastica dell'anca metallo su metallo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazione di ioni Cobalto, Cromo e Molibdeno nelle urine
Lasso di tempo: varie visite di controllo
varie visite di controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
harris Hip Score, oxford hip, WOMAC e SF-12
Lasso di tempo: varie visite di controllo
varie visite di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Collaboratori

Biomet U.K. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Evert J Smith, FRCS, Avon Orthopaedic Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMETEU.CR.EU46

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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