Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка высвобождения ионов металлов при тотальном бесцементном эндопротезировании тазобедренного сустава методом металл-на-металле

16 июня 2017 г. обновлено: Zimmer Biomet
Клиническая оценка для определения высвобождения ионов металлов из суставных поверхностей тазобедренного сустава 4-го поколения «металл-металл» при бесцементном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта оценка проводится для изучения степени высвобождения ионов металлов и их включения в окружающие ткани в результате контакта металла с металлическими суставными поверхностями при бесцементном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.

Количество ионов металлов, высвобождаемых после операции, будет оцениваться по концентрации кобальта, хрома и молибдена в моче и анализироваться методом I.C.P.M.S. (масс-спектроскопия с индуктивно-связанной плазмой). Количество высвобождаемых ионов металлов будет связано с функцией тазобедренного сустава и диапазоном движений, измеренным до и после операции. Вторичная эффективность артикуляции металл-металл будет определяться рентгенологической оценкой и частотой осложнений/частотой ревизий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, выбранные для этой оценки, будут сгруппированы по первоначальному диагнозу в одну из следующих диагностических групп:

    • Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит, аваскулярный некроз и травматический артрит.
    • Ревматоидный артрит.

  • Выбор субъектов для этой оценки должен учитывать следующие соображения:

    • Пациенты моложе 70 лет.
    • Готов вернуться для последующих оценок.
    • Без предвзятости к сексу.

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бесцементное бедро металл на металле
Бесцементное эндопротезирование тазобедренного сустава «металл на металле»
Процедура: Бесцементное бедро металл на металле
Эндопротезирование тазобедренного сустава металл на металле
Другие имена:
  • эндопротезирование тазобедренного сустава металл на металле

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
концентрация ионов кобальта, хрома и молибдена в моче
Временное ограничение: различные повторные визиты
различные повторные визиты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Harris Hip Score, Оксфордское бедро, WOMAC и SF-12
Временное ограничение: различные повторные визиты
различные повторные визиты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Соавторы

Biomet U.K. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Evert J Smith, FRCS, Avon Orthopaedic Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMETEU.CR.EU46

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бесцементное бедро металл на металле

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться