Zdravotně ekonomická studie Phaco versus Small Incision Cataract Surgery (SICS).
26. října 2012 aktualizováno: Alcon Research
Dvanáctiměsíční, jednomaskovaná, paralelní skupinová zdravotně ekonomická studie fakoemulzifikace versus operace katarakty malým řezem (SICS) u čínských pacientů se stařeckým kataraktem.
Porovnat zdravotně ekonomický parametr a klinický výsledek fakoemulzifikace s operací katarakty s malým řezem (SICS)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má senilní kataraktu a vyžaduje jednostrannou extrakci katarakty s následnou implantací AcrySof nebo PMMA (polymethylmethakrylát) zadní komory nitrooční čočky (IOL);
- Dilatace zornice ≧7 mm po mydrize;
- Pacient podstupující operaci šedého zákalu pro první oko;
- Prognóza VA ≧6/12
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou oční patologie nebo diabetické retinopatie;
- Pacienti s traumatickou, subluxovanou a zadní polární kataraktou;
- Pacienti měli v posledních 6 měsících operaci oka;
- Pacienti s významnými intraoperačními komplikacemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Phaco
Extrakce šedého zákalu pomocí fakoemulzifikace
|
Chirurgické odstranění katarakty pomocí fakoemulzifikace s následnou implantací nitrooční čočky AcrySof (model SN60WF)
|
|
Aktivní komparátor: SICS
Operace katarakty malým řezem (SICS)
|
Chirurgické odstranění šedého zákalu pomocí operace katarakty malým řezem (SICS) s následnou implantací polymethylmethakrylátové (PMMA) nitrooční čočky (model MZ60BD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zákalu zadní kapsle
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Počet subjektů s posteriorní kapsulární opacifikací (PCO) po dobu 12 měsíců po operaci studovaného oka.
PCO se může objevit po operaci katarakty a je způsobeno reziduálními epiteliálními buňkami čočky, které po operaci zůstávají v kapsulárním vaku a podléhají proliferaci, migraci a fibrózní metaplazii.
PCO byl hodnocen pomocí štěrbinové lampy.
Nižší míra PCO je lepší.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rohovkový astigmatismus
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Analýza rohovkového astigmatismu 12 měsíců po operaci pomocí Orbscan Topography.
Nižší hodnota rohovkového astigmatismu je lepší.
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RM-08-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .