Phaco Versus Small Incision Cataract Surgery (SICS) Studio sull'economia sanitaria
26 ottobre 2012 aggiornato da: Alcon Research
Uno studio economico sanitario di dodici mesi, a maschera singola, a gruppo parallelo, sulla facoemulsificazione rispetto alla chirurgia della cataratta con piccole incisioni (SICS) in pazienti cinesi con cataratta senile.
Confrontare il parametro economico sanitario e l'esito clinico della facoemulsificazione con la chirurgia della cataratta a piccola incisione (SICS)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Alcon Call Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha la cataratta senile e richiede l'estrazione unilaterale della cataratta seguita dall'impianto di una lente intraoculare da camera posteriore (IOL) in AcrySof o PMMA (polimetilmetacrilato);
- Dilatazione della pupilla ≧7 mm dopo la midrosi;
- Paziente sottoposto a intervento di cataratta al primo occhio;
- Prognosi VA ≧6/12
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di patologia oculare o retinopatia diabetica;
- Pazienti con cataratta polare traumatica, sublussata e posteriore;
- I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi;
- Pazienti con complicanze intraoperatorie significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Faco
Chirurgia dell'estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione
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Rimozione chirurgica della cataratta mediante facoemulsificazione seguita dall'impianto di una lente intraoculare AcrySof (modello SN60WF)
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Comparatore attivo: SICS
Chirurgia della cataratta a piccola incisione (SICS)
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Rimozione chirurgica della cataratta mediante chirurgia della cataratta a piccola incisione (SICS) seguita dall'impianto di una lente intraoculare in polimetilmetacrilato (PMMA) (modello MZ60BD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'opacizzazione della capsula posteriore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il numero di soggetti con opacizzazione capsulare posteriore (PCO) per 12 mesi dopo l'intervento chirurgico dell'occhio dello studio.
La PCO può verificarsi dopo l'intervento di cataratta ed è causata da cellule epiteliali residue del cristallino che rimangono nel sacco capsulare dopo l'intervento chirurgico e vanno incontro a proliferazione, migrazione e metaplasia fibrosa.
La PCO è stata valutata tramite lampada a fessura.
Un tasso di PCO inferiore è migliore.
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astigmatismo corneale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Analisi dell'astigmatismo corneale 12 mesi dopo l'intervento utilizzando la topografia Orbscan.
Un valore di astigmatismo corneale inferiore è migliore.
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RM-08-002
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