Phaco Versus Small Incision Cataract Surgery (SICS) Health Economic Study
perjantai 26. lokakuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research
Kaksitoista kuukautta kestänyt, yksinaamioinen, rinnakkaisryhmä, terveystaloustutkimus fakoemulsifikaatiosta verrattuna pieniin viiltojen kaihileikkaukseen (SICS) kiinalaisille potilaille, joilla on seniilikaihi.
Vertaa terveystaloudellisia parametreja ja fakoemulsifikaation kliinisiä tuloksia pienen viiltokaihileikkauksen (SICS) kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on seniilikaihi, ja hän tarvitsee yksipuolisen kaihiuutuksen, jonka jälkeen implantoidaan AcrySof- tai PMMA- (polymetyylimetakrylaatti) takakammion intraokulaarinen linssi (IOL);
- Pupillin laajentuminen ≧7 mm mydriiksen jälkeen;
- Potilas, jolle tehdään ensimmäisen silmän kaihileikkaus;
- VA-ennuste ≧6/12
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut silmäpatologiaa tai diabeettista retinopatiaa;
- Potilaat, joilla on traumaattinen, subluksoitunut ja posteriorinen polaarinen kaihi;
- Potilaille tehtiin silmäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on merkittäviä intraoperatiivisia komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Phaco
Kaihileikkaus, jossa käytetään fakoemulsifikaatiota
|
Kaihi kirurginen poisto fakoemulsifikaatiolla ja sen jälkeen AcrySof Intraokulaarinen linssi (malli SN60WF)
|
|
Active Comparator: SICS
Pieni viilto kaihileikkaus (SICS)
|
Kaihi kirurginen poisto käyttämällä pienen viillon kaihileikkausta (SICS), jota seuraa polymetyylimetakrylaatti (PMMA) silmänsisäisen linssin istuttaminen (malli MZ60BD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaosan kapselin sameuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli takakapselin sameus (PCO) 12 kuukauden ajan tutkimussilmän leikkauksen jälkeen.
PCO voi ilmaantua kaihileikkauksen jälkeen, ja sen aiheuttavat linssin epiteelisolut, jotka jäävät kapselipussiin leikkauksen jälkeen ja joutuvat proliferaatioon, migraatioon ja kuituiseen metaplasiaan.
PCO arvioitiin rakolampun avulla.
Alempi PCO-prosentti on parempi.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon astigmatismi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon astigmatismin analyysi 12 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä Orbscan Topographya.
Alempi sarveiskalvon astigmatismiarvo on parempi.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RM-08-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .