Phaco Versus Small Incision Cataracta Surgery (SICS) egészségügyi gazdasági tanulmány
2012. október 26. frissítette: Alcon Research
Egy tizenkét hónapos, egymaszkos, párhuzamos csoport, egészségügyi gazdasági tanulmány a fakoemulzifikációról a kis metszésű szürkehályog műtéttel szemben (SICS) szenilis szürkehályogban szenvedő kínai betegeknél.
Összehasonlítani a fakoemulzifikáció egészségügyi gazdasági paramétereit és klinikai kimenetelét a kis metszésű szürkehályog műtéttel (SICS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg szenilis szürkehályogban szenved, és egyoldali szürkehályog-kivonást igényel, majd AcrySof vagy PMMA (polimetil-metakrilát) hátsó kamrás intraokuláris lencsét (IOL) kell beültetni;
- pupillatágulás ≧7 mm mydrisis után;
- Az első szem szürkehályog-műtéten átesett beteg;
- VA prognózis ≧6/12
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében okuláris patológia vagy diabéteszes retinopátia szerepel;
- Traumatikus, szubluxált és posterior poláris szürkehályogban szenvedő betegek;
- A betegek szemműtéten estek át az elmúlt 6 hónapban;
- Jelentős intraoperatív szövődményekkel küzdő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Phaco
Szürkehályog extrakciós műtét Phacoemulsifikációval
|
Szürkehályog műtéti eltávolítása fakoemulzifikációval, majd AcrySof intraokuláris lencse beültetése (SN60WF modell)
|
|
Aktív összehasonlító: SICS
Kis metszésű szürkehályog műtét (SICS)
|
A szürkehályog műtéti eltávolítása kis bemetszésű szürkehályog műtéttel (SICS), majd polimetil-metakrilát (PMMA) intraokuláris lencse beültetésével (MZ60BD modell).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hátsó kapszula opacitás értékelése
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Azon alanyok száma, akiknél a vizsgált szem műtétje után 12 hónapig volt hátsó kapszula opacitás (PCO).
A PCO szürkehályog-műtét után fordulhat elő, és a lencse hámsejtjei okozzák, amelyek a műtét után a tokzsákban maradnak, és proliferáción, migráción és rostos metaplázián mennek keresztül.
A PCO-t réslámpával értékelték ki.
Az alacsonyabb PCO arány jobb.
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szaruhártya asztigmatizmusa
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A szaruhártya asztigmatizmusának elemzése 12 hónappal a műtét után az Orbscan Topography segítségével.
Az alacsonyabb szaruhártya asztigmatizmus értéke jobb.
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RM-08-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .