Phaco versus Small Incision Cataract Surgery (SICS) Gesundheitsökonomische Studie
26. Oktober 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Eine zwölfmonatige, einfachmaskierte, gesundheitsökonomische Parallelgruppenstudie zur Phakoemulsifikation im Vergleich zur Kataraktchirurgie mit kleinen Schnitten (SICS) bei chinesischen Patienten mit senilem Katarakt.
Vergleich der gesundheitsökonomischen Parameter und des klinischen Ergebnisses der Phakoemulsifikation mit der Small Incision Cataract Surgery (SICS)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
- Alcon Call Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine senile Katarakt und benötigt eine einseitige Kataraktextraktion, gefolgt von der Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse (IOL) aus AcrySof oder PMMA (Polymethylmethacrylat);
- Pupillenerweiterung ≧7 mm nach Mydrisis;
- Patient, der sich einer Kataraktoperation für das erste Auge unterzieht;
- VA-Prognose ≧6/12
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Augenpathologie oder diabetischer Retinopathie in der Vorgeschichte;
- Patienten mit traumatischem, subluxiertem und hinterem polarem Katarakt;
- Die Patienten hatten in den letzten 6 Monaten eine Augenoperation;
- Patienten mit erheblichen intraoperativen Komplikationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Phako
Kataraktextraktionschirurgie unter Verwendung von Phakoemulsifikation
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Chirurgische Entfernung des grauen Stars durch Phakoemulsifikation, gefolgt von der Implantation einer AcrySof Intraokularlinse (Modell SN60WF)
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Aktiver Komparator: SIK
Kataraktchirurgie mit kleinen Schnitten (SICS)
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Chirurgische Entfernung des grauen Stars durch Kataraktchirurgie mit kleinen Einschnitten (SICS), gefolgt von der Implantation einer Intraokularlinse aus Polymethylmethacrylat (PMMA) (Modell MZ60BD).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Trübung der hinteren Kapsel
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Anzahl der Probanden mit posteriorer Kapseltrübung (PCO) für 12 Monate nach der Operation des Studienauges.
PCO kann nach einer Kataraktoperation auftreten und wird durch restliche Linsenepithelzellen verursacht, die nach der Operation im Kapselsack verbleiben und einer Proliferation, Migration und fibrösen Metaplasie unterliegen.
PCO wurde mittels Spaltlampe ausgewertet.
Eine niedrigere PCO-Rate ist besser.
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hornhautastigmatismus
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Analyse des Hornhautastigmatismus 12 Monate nach der Operation mit Orbscan Topographie.
Ein niedrigerer Hornhautastigmatismuswert ist besser.
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RM-08-002
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