Phaco kontra chirurgia zaćmy małym nacięciem (SICS) Badanie ekonomiczne zdrowia
26 października 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Dwunastomiesięczne badanie ekonomiczne w grupie równoległej z pojedynczą maską dotyczące fakoemulsyfikacji w porównaniu z operacją zaćmy małym nacięciem (SICS) u chińskich pacjentów z zaćmą starczą.
Porównanie parametru ekonomicznego zdrowia i wyniku klinicznego fakoemulsyfikacji z operacją zaćmy małym nacięciem (SICS)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma zaćmę starczą i wymaga jednostronnego usunięcia zaćmy, a następnie wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej tylnej komory AcrySof lub PMMA (polimetakrylan metylu);
- Rozszerzenie źrenic ≧7 mm po rozszerzeniu źrenic;
- Pacjent poddawany operacji usunięcia zaćmy pierwszego oka;
- rokowanie VA ≧6/12
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią patologii oka lub retinopatii cukrzycowej;
- Pacjenci z urazową, podwichniętą i tylną biegunową zaćmą;
- Pacjenci przeszli operację oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjenci z istotnymi powikłaniami śródoperacyjnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fako
Operacja usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji
|
Chirurgiczne usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z następczym wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof (model SN60WF)
|
|
Aktywny komparator: SICS
Operacja zaćmy przez małe nacięcie (SICS)
|
Chirurgiczne usunięcie zaćmy za pomocą operacji zaćmy małym nacięciem (SICS), a następnie wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej z polimetakrylanu metylu (PMMA) (model MZ60BD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmętnienia torebki tylnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Liczba pacjentów z zmętnieniem torebki tylnej (PCO) przez 12 miesięcy po operacji badanego oka.
PCO może wystąpić po operacji zaćmy i jest spowodowane przez resztkowe komórki nabłonka soczewki, które pozostają w torebce soczewki po operacji i ulegają proliferacji, migracji i metaplazji włóknistej.
PCO oceniono za pomocą lampy szczelinowej.
Niższa stawka PCO jest lepsza.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Astygmatyzm rogówkowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Analiza astygmatyzmu rogówki po 12 miesiącach od operacji z wykorzystaniem topografii Orbscan.
Niższa wartość astygmatyzmu rogówkowego jest lepsza.
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RM-08-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .