Klinická studie ke zkoumání kartáčování na zubních implantátech

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy v dobrém orálním a celkovém zdraví ve věku 18 až 76 let.
• Ochotu přečíst si, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu poté, co jim byla plně vysvětlena povaha studie. Subjekt by měl prokázat ochotu dodržovat všechny postupy studie a dostupnost po dobu trvání studie.
• Subjekty budou používat poskytnuté testované výrobky a přestanou používat jiné zubní pasty a ústní vody po dobu trvání studie.
• Minimálně 20 přirozených zubů s obličejovými a lingválními skórovatelnými povrchy. Zuby, které jsou hrubě kazivé, plně korunované nebo rozsáhle obnovené na obličejových a/nebo lingválních površích, ortodonticky páskované, pilíře nebo třetí stoličky, nebudou zahrnuty do počtu zubů.
• Dostatečná ústní hygiena a žádné známky zanedbávání ústní dutiny.
• Subjekty budou mít alespoň jeden zubní implantát a kontralaterální přirozený zub.
• Při první návštěvě budou subjekty vyšetřeny zubním lékařem na stav parodontu.
• Vybrané subjekty budou mít parodontální kapsy menší než 6 mm.
• Zařazeni budou jedinci s gingiválním indexem rovným nebo vyšším než 1,0 a indexem plaku rovným nebo větším než nebo 1,5 na zubu implantátu. Gingivální a plakové indexy budou měřeny během první návštěvy implantátu. Podobně budou tyto klinické indexy (gingivální a plakový index) stanoveny pro kontralaterální přirozený zub. (Sousední zuby budou sloužit jako záloha pro studie, pokud se během studie ztratí kontrolní zub).
• Subjekty, které jsou obvyklými uživateli přípravku Colgate Total nebo jiných přípravků pro ústní hygienu s antimikrobiálními činidly, dokončí 30denní vymývací fázi s komerčním fluoridovým zubním čisticím prostředkem před zařazením do studie. Tento vymývací prostředek na čištění zubů bude identifikován a získán klinickým výzkumným pracovníkem z vhodného místního zdroje.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza významných nežádoucích účinků po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty a ústní vody. Alergie na produkty osobní péče/spotřebitelské produkty nebo jejich složky.
• Pravidelné používání ústní vody s antimikrobiálními látkami během posledního měsíce.
• Anamnéza diabetu nebo onemocnění jater nebo ledvin nebo jiných závažných zdravotních stavů nebo přenosných onemocnění, např. onemocnění srdce nebo AIDS.
• V anamnéze hepatitida, revmatická horečka, kardiostimulátor nebo protetické srdeční chlopně, srdeční šelest, prolaps mitrální chlopně nebo jiné stavy vyžadující profylaktické krytí antibiotiky před invazivními stomatologickými výkony.
• Subjekty vykazující významný zdravotní stav nebo potřebu dlouhodobé farmakoterapie.
• Subjekty na antibiotické, protizánětlivé nebo antikoagulační léčbě během měsíce předcházejícího základnímu vyšetření.
• Významná patologie měkkých tkání v dutině ústní, systémově související zvětšení gingivy, těžká gingivitida (na základě vizuálního vyšetření), která by narušovala studii.
• Anamnéza aktivního závažného onemocnění parodontu s krvácením dásní a uvolněnými zuby.
• Rozšířený kaz nebo chronické zanedbávání. Subjekty vykazující hrubý zubní kaz, těžkou generalizovanou cervikální abrazi a/nebo abrazi skloviny a velké zlomeniny nebo dočasné výplně (na základě vizuálních vyšetření).
• Fixní nebo snímatelný ortodontický aparát nebo snímatelné částečné protézy.
• Účast na jakékoli klinické studii včetně klinického hodnocení zubního plaku/gingivitidy zahrnující přípravky pro péči o ústní dutinu během posledních 30 dnů. Historie zubní profylaxe nebo léčby v měsíci předcházejícím zahájení studie.
• Samohlášené těhotenství nebo kojení.
• Historie nebo současné použití předmětů k propíchnutí rtů nebo jazyka.
• Subjekty, o kterých je známo, že jsou alkoholici nebo se zotavují.
• Historie nebo současné užívání rekreačních drog nebo narkotik.
• Zjistit kuřácký status subjektů a vyloučit současné kuřáky.
• Určete důvod pro umístění implantátů do subjektu, abyste vyloučili subjekty, jejichž implantáty byly umístěny kvůli traumatu.