Klinische studie om tandenpoetsen op implantaten te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen met een goede mond- en algemene gezondheid in de leeftijd van 18 tot 76 jaar.
• Bereidheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen nadat de aard van het onderzoek volledig aan hen is uitgelegd. De proefpersoon moet blijk geven van bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
• Proefpersonen zullen de verstrekte testartikelen gebruiken en stoppen met het gebruik van andere tandreinigingsmiddelen en mondspoelingen voor de duur van het onderzoek.
• Minimaal 20 natuurlijke tanden met scoorbare gezichts- en linguale oppervlakken. Tanden die grof carieus zijn, volledig gekroond of uitgebreid hersteld op gezichts- en/of linguale oppervlakken, orthodontisch gebandeerd, abutments of derde kiezen, worden niet meegerekend in het aantal tanden.
• Adequate mondhygiëne en geen tekenen van orale verwaarlozing.
• Proefpersonen hebben ten minste één tandheelkundig implantaat en een contralaterale natuurlijke tand.
• Bij het eerste bezoek worden proefpersonen door een tandarts onderzocht op parodontale gezondheid.
• Geselecteerde proefpersonen hebben parodontale pockets van minder dan 6 mm.
• Proefpersonen met een tandvleesindex gelijk aan of groter dan 1,0 en een plaque-index gelijk aan of groter dan of 1,5 op de implantaattand zullen worden ingeschreven. Gingivale en plaque-indices worden gemeten tijdens het eerste bezoek voor het implantaat. Evenzo zullen deze klinische indicatoren (gingivale en plaque-index) worden bepaald voor de contralaterale natuurlijke tand. (De aangrenzende tanden dienen als back-up voor de onderzoeken als de controletand tijdens de studie verloren gaat).
• Proefpersonen die regelmatig Colgate Total of andere formuleringen voor mondhygiëne met antimicrobiële middelen gebruiken, moeten een wash-outfase van 30 dagen doorlopen met een in de handel verkrijgbare tandpasta met fluoride voordat ze aan het onderzoek deelnemen. Deze uitwasbare tandpasta zal worden geïdentificeerd en verkregen door de klinische onderzoeker van een geschikte lokale bron.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van significante nadelige effecten na het gebruik van producten voor mondhygiëne, zoals tandpasta's en mondspoelingen. Allergie voor producten voor persoonlijke verzorging/consumenten of hun ingrediënten.
• Regelmatig gebruik van mondwater met antimicrobiële middelen in de afgelopen maand.
• Voorgeschiedenis van diabetes of lever- of nierziekte, of andere ernstige medische aandoeningen of overdraagbare ziekten, b.v. hartziekte of aids.
• Geschiedenis van hepatitis, reumatische koorts, pacemaker of kunsthartkleppen, hartgeruis, mitralisklepprolaps of andere aandoeningen die profylactische behandeling met antibiotica vereisen voorafgaand aan invasieve tandheelkundige procedures.
• Onderwerpen met significante medische aandoeningen of behoefte aan langdurige medicamenteuze behandeling.
• Onderwerpen op antibiotica, ontstekingsremmers of anticoagulantia gedurende de maand voorafgaand aan het basisonderzoek.
• Aanzienlijke pathologie van de orale weke delen, systemisch gerelateerde vergroting van het tandvlees, ernstige gingivitis (gebaseerd op visuele onderzoeken) die het onderzoek zouden verstoren.
• Geschiedenis van actieve ernstige parodontitis met bloedend tandvlees en losse tanden.
• Wijdverbreide cariës of chronische verwaarlozing. Proefpersonen met grove tandcariës, ernstige gegeneraliseerde cervicale abrasie en/of emaille abrasie, en grote gebroken of tijdelijke restauraties (gebaseerd op visueel onderzoek).
• Vast of uitneembaar orthodontisch apparaat of uitneembare partiële prothese.
• Deelname aan een klinisch onderzoek, inclusief klinisch onderzoek naar tandplak/gingivitis met mondverzorgingsproducten, in de afgelopen 30 dagen. Geschiedenis van tandheelkundige profylaxe of behandelingen in de maand voorafgaand aan de start van de studie.
• Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding.
• Geschiedenis of huidig ​​gebruik van objecten om de lippen of tong te doorboren.
• Onderwerpen waarvan bekend is dat ze een alcoholist of een herstellende alcoholist zijn.
• Geschiedenis of huidig ​​gebruik van recreatieve drugs of verdovende middelen.
• Bepaal de rookstatus van proefpersonen en sluit huidige rokers uit.
• Bepaal de reden voor het plaatsen van implantaten bij proefpersonen om proefpersonen uit te sluiten wiens implantaten voor trauma zijn geplaatst.