Studio clinico per esaminare lo spazzolamento sugli impianti dentali

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine in buona salute orale e generale di età compresa tra 18 e 76 anni.
• La volontà di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato dopo che la natura dello studio è stata spiegata loro completamente. Il soggetto deve dimostrare la volontà di rispettare tutte le procedure dello studio e la disponibilità per la durata dello studio.
• I soggetti utilizzeranno gli articoli di prova forniti e interromperanno l'uso di altri dentifrici e collutori per la durata dello studio.
• Un minimo di 20 denti naturali con superfici rigabili facciali e linguali. I denti gravemente cariati, completamente coronati o ampiamente restaurati sulle superfici facciali e/o linguali, fasciati ortodonticamente, monconi o terzi molari non saranno inclusi nel conteggio dei denti.
• Adeguata igiene orale e nessun segno di negligenza orale.
• I soggetti avranno almeno un impianto dentale e un dente naturale controlaterale.
• Alla prima visita i soggetti saranno esaminati da un dentista per la salute parodontale.
• I soggetti selezionati avranno tasche parodontali inferiori a 6 mm.
• Saranno arruolati soggetti con indice gengivale uguale o maggiore di 1.0 e indice di placca uguale o maggiore di o 1.5 sul dente dell'impianto. Gli indici gengivali e di placca saranno misurati durante la prima visita per l'impianto. Allo stesso modo, questi indici clinici (gengivale e indice di placca) saranno determinati per il dente naturale controlaterale. (I denti adiacenti serviranno da backup per gli studi se il dente di controllo viene perso durante lo studio).
• I soggetti che utilizzano abitualmente Colgate Total o altre formulazioni per l'igiene orale con agenti antimicrobici completeranno una fase di washout di 30 giorni con un dentifricio al fluoro commerciale prima dell'arruolamento nello studio. Questo dentifricio washout sarà identificato e ottenuto dallo sperimentatore clinico da una fonte locale appropriata.

Criteri di esclusione:

• Storia di effetti avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici e collutori. Allergia ai prodotti per la cura della persona/di consumo o ai loro ingredienti.
• Uso regolare di collutori con agenti antimicrobici nell'ultimo mese.
• Storia di diabete o malattie epatiche o renali, o altre gravi condizioni mediche o malattie trasmissibili, ad es. malattie cardiache o AIDS.
• Storia di epatite, febbre reumatica, pacemaker o valvole cardiache protesiche, soffio cardiaco, prolasso della valvola mitrale o altre condizioni che richiedono una copertura antibiotica profilattica prima di procedure dentali invasive.
• Soggetti che presentano condizioni mediche significative o che necessitano di terapia farmacologica a lungo termine.
• Soggetti in terapia antibiotica, antinfiammatoria o anticoagulante durante il mese precedente l'esame di riferimento.
• Patologia significativa dei tessuti molli orali, ingrossamento gengivale sistemico correlato, gengivite grave (basata su un esame visivo) che interferirebbe con lo studio.
• Storia di grave malattia parodontale attiva con gengive sanguinanti e denti sciolti.
• Carie diffusa o abbandono cronico. Soggetti che presentano carie dentale grossolana, grave abrasione cervicale generalizzata e/o abrasione dello smalto e grandi restauri fratturati o temporanei (basati su esami visivi).
• Apparecchi ortodontici fissi o rimovibili o protesi parziali rimovibili.
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico, inclusa la sperimentazione clinica sulla placca dentale/gengivite che coinvolge prodotti per l'igiene orale, negli ultimi 30 giorni. Storia di profilassi o trattamenti dentali nel mese precedente l'inizio dello studio.
• Gravidanza o allattamento autodichiarati.
• Storia o uso attuale di oggetti per forare le labbra o la lingua.
• Soggetti noti per essere alcolisti o alcolisti in via di guarigione.
• Storia o uso attuale di droghe ricreative o stupefacenti.
• Determinare lo stato di fumo dei soggetti ed escludere i fumatori attuali.
• Determinare il motivo dell'inserimento degli impianti nel soggetto per escludere i soggetti i cui impianti sono stati inseriti per trauma.