Průvodce injekční jehlou pro objemové činidlo (NG)
9. ledna 2012 aktualizováno: Carbon Medical Technologies
Účelem této studie je vyhodnotit použití průvodce jehlou jako pomůcku při správném vedení injekční jehly do příslušné tkáňové roviny během procedury injekčního objemového činidla u žen, které používají injekční objemové činidlo schválené FDA.
Injekčním objemovým činidlem bude Durasphere EXP.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Ohio
-
West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
- Advanced Urogynecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Zúčastnit se mohou jednotlivci splňující kritéria „Indikace“ a „Kontraindikace“ v pokynech k použití Durasphere EXP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce s jehlovým vodítkem
|
Injekce objemového činidla pomocí jehly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
k vyhodnocení konzistence umístění místa vpichu a výsledného umístění objemového efektu
Časové okno: při postupu
|
při postupu
|
|
Bezpečnost bude prokázána analýzou míry nemocnosti a komplikací (pokud existují), spojených s používáním vodítka jehly.
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vyhodnotit srovnatelnou snadnost injekčního postupu pomocí průvodce jehlou Bulking Agent ve srovnání s tradiční transuretrální nebo periuretrální injekční technikou.
Časové okno: při postupu
|
při postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dean Klein, Carbon Medical Technologies
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P1006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .