Guide d'aiguille pour agent de charge injectable (NG)
9 janvier 2012 mis à jour par: Carbon Medical Technologies
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation du guide d'aiguille comme aide pour guider correctement une aiguille d'injection dans le plan tissulaire approprié lors d'une procédure d'agent gonflant injectable chez les femmes utilisant un agent gonflant injectable approuvé par la FDA.
L'agent de charge injectable sera Durasphere EXP.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Ohio
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West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- Advanced Urogynecology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Les personnes répondant aux critères « Indications » et « Contre-indications » du mode d'emploi de Durasphere EXP peuvent participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection avec guide-aiguille
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Injection d'agent de charge à l'aide d'un guide-aiguille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pour évaluer la cohérence de l'emplacement du site d'injection et l'emplacement résultant de l'effet de gonflement
Délai: à la procédure
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à la procédure
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L'innocuité sera démontrée par une analyse des taux de morbidité et de complication (le cas échéant) associés à l'utilisation du guide-aiguille.
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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pour évaluer la facilité comparative de la procédure d'injection à l'aide du guide-aiguille pour agent de charge par rapport à la technique d'injection transurétrale ou périurétrale traditionnelle.
Délai: à la procédure
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à la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dean Klein, Carbon Medical Technologies
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2008
Première publication (Estimation)
1 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P1006
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