Guida dell'ago dell'agente di carica iniettabile (NG)
9 gennaio 2012 aggiornato da: Carbon Medical Technologies
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso della guida dell'ago come ausilio per guidare correttamente un ago per iniezione nel piano tissutale appropriato durante una procedura di agente di carica iniettabile nelle donne che utilizzano un agente di carica iniettabile approvato dalla FDA.
L'agente di carica iniettabile sarà Durasphere EXP.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Ohio
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West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
- Advanced Urogynecology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Possono partecipare gli individui che soddisfano i criteri "Indicazioni" e "Controindicazioni" nelle Istruzioni per l'uso di Durasphere EXP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione con guida dell'ago
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Iniezione di agente di carica mediante un ago guida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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per valutare la coerenza della posizione del sito di iniezione e la posizione risultante dell'effetto di massa
Lasso di tempo: alla procedura
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alla procedura
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La sicurezza sarà dimostrata attraverso un'analisi dei tassi di morbilità e complicanze, (se presenti), associati all'uso della guida dell'ago.
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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per valutare la facilità comparativa della procedura di iniezione utilizzando la guida dell'ago dell'agente di carica rispetto alla tradizionale tecnica di iniezione transuretrale o periuretrale.
Lasso di tempo: alla procedura
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alla procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dean Klein, Carbon Medical Technologies
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P1006
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