Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injiserbar bulking Agent nålguide (NG)

9. januar 2012 oppdatert av: Carbon Medical Technologies
Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av nåleguiden som en hjelp til å føre en injeksjonsnål riktig inn i det aktuelle vevsplanet under en prosedyre for injiserbart bulkingmiddel hos kvinner som bruker et FDA-godkjent injiserbart bulkingmiddel. Det injiserbare bulkmidlet vil være Durasphere EXP.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Ohio
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • Advanced Urogynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Personer som tilfredsstiller kriteriene "Indikasjoner" og "Kontraindikasjoner" i Durasphere EXP-bruksanvisningen kan delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injeksjon med nålefører
Enhet: Nålestyrt periuretral injeksjon
Bulking Agent-injeksjon ved hjelp av en nåleføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for å evaluere konsistensen av plasseringen av injeksjonsstedet og den resulterende plasseringen av bulking-effekten
Tidsramme: ved prosedyren
ved prosedyren
Sikkerhet vil bli demonstrert gjennom en analyse av sykelighet og komplikasjonsrater, (hvis noen), assosiert med bruken av nåleguiden.
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for å evaluere den komparative enkle injeksjonsprosedyren ved å bruke Bulking Agent Needle Guide sammenlignet med tradisjonell transurethral eller periuretral injeksjonsteknikk.
Tidsramme: ved prosedyren
ved prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carbon Medical Technologies

Etterforskere

  • Studieleder: Dean Klein, Carbon Medical Technologies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P1006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere