Injicerbar Bulking Agent Nåle Guide (NG)
9. januar 2012 opdateret af: Carbon Medical Technologies
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af nåleguiden som en hjælp til korrekt føring af en injektionskanyle ind i det passende vævsplan under en injicerbar bulking agent procedure hos kvinder, der bruger et FDA godkendt injicerbart bulking agent.
Det injicerbare fyldstof vil være Durasphere EXP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Ohio
-
West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
- Advanced Urogynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Personer, der opfylder kriterierne for "Indikationer" og "Kontraindikationer" i Durasphere EXP-brugsanvisningen, kan deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Injektion med nåleguide
|
Bulking Agent-injektion ved hjælp af en nåleføring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
for at evaluere konsistensen af placeringen af injektionsstedet og den resulterende placering af bulking-effekten
Tidsramme: ved proceduren
|
ved proceduren
|
|
Sikkerhed vil blive demonstreret gennem en analyse af morbiditet og komplikationsrater, (hvis nogen), i forbindelse med brugen af nåleguiden.
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
for at evaluere den komparative lethed af injektionsproceduren ved hjælp af Bulking Agent Needle Guide sammenlignet med den traditionelle transurethrale eller periurethrale injektionsteknik.
Tidsramme: ved proceduren
|
ved proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dean Klein, Carbon Medical Technologies
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2008
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P1006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .