Naaldgeleider voor injecteerbaar vulmiddel (NG)
9 januari 2012 bijgewerkt door: Carbon Medical Technologies
Het doel van deze studie is om het gebruik van de naaldgeleider te evalueren als hulpmiddel bij het correct geleiden van een injectienaald in het juiste weefselvlak tijdens een injecteerbare vulstofprocedure bij vrouwen die een door de FDA goedgekeurde injecteerbare vulstof gebruiken.
De injecteerbare vulstof zal Durasphere EXP zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Ohio
-
West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- Advanced Urogynecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Personen die voldoen aan de criteria "Indicaties" en "Contra-indicaties" in de Durasphere EXP Gebruiksaanwijzing mogen deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Injectie met naaldgeleider
|
Vulstofinjectie met behulp van een naaldgeleider
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om de consistentie van de locatie van de injectieplaats en de resulterende locatie van het ophopende effect te evalueren
Tijdsspanne: bij procedure
|
bij procedure
|
|
De veiligheid zal worden aangetoond door middel van een analyse van de morbiditeit en complicaties, (indien aanwezig), in verband met het gebruik van de naaldgeleider.
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om het betrekkelijke gemak van de injectieprocedure met behulp van de vulmiddelnaaldgeleider te evalueren in vergelijking met de traditionele transurethrale of periurethrale injectietechniek.
Tijdsspanne: bij procedure
|
bij procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dean Klein, Carbon Medical Technologies
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P1006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .