Guía de agujas de agente de carga inyectable (NG)
9 de enero de 2012 actualizado por: Carbon Medical Technologies
El propósito de este estudio es evaluar el uso de la guía de la aguja como ayuda para guiar correctamente una aguja de inyección en el plano de tejido apropiado durante un procedimiento de agente de carga inyectable en mujeres que usan un agente de carga inyectable aprobado por la FDA.
El agente de carga inyectable será Durasphere EXP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Ohio
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West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Advanced Urogynecology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Pueden participar las personas que cumplan con los criterios de "Indicaciones" y "Contraindicaciones" de las Instrucciones de uso de Durasphere EXP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección con guía de aguja
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Inyección de agente de carga con guía de aguja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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para evaluar la consistencia de la ubicación del sitio de inyección y la ubicación resultante del efecto de aumento de volumen
Periodo de tiempo: en el procedimiento
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en el procedimiento
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La seguridad se demostrará a través de un análisis de las tasas de morbilidad y complicaciones (si las hubiera) asociadas con el uso de la guía de la aguja.
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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evaluar la facilidad comparativa del procedimiento de inyección utilizando la guía de aguja de agente de carga en comparación con la técnica tradicional de inyección transuretral o periuretral.
Periodo de tiempo: en el procedimiento
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en el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dean Klein, Carbon Medical Technologies
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P1006
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