Nadelführung für injizierbare Füllstoffe (NG)
9. Januar 2012 aktualisiert von: Carbon Medical Technologies
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung der Nadelführung als Unterstützung bei der ordnungsgemäßen Führung einer Injektionsnadel in die entsprechende Gewebeebene während eines injizierbaren Füllstoffverfahrens bei Frauen zu bewerten, die einen von der FDA zugelassenen injizierbaren Füllstoff verwenden.
Der injizierbare Füllstoff ist Durasphere EXP.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Ohio
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West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
- Advanced Urogynecology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Teilnehmen können Personen, die die Kriterien „Indikationen“ und „Kontraindikationen“ in der Gebrauchsanweisung für Durasphere EXP erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Injektion mit Nadelführung
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Injektion des Füllstoffs mithilfe einer Nadelführung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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um die Konsistenz der Stelle der Injektionsstelle und die daraus resultierende Stelle des Bulking-Effekts zu beurteilen
Zeitfenster: beim Verfahren
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beim Verfahren
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Die Sicherheit wird durch eine Analyse der Morbiditäts- und Komplikationsraten (falls vorhanden) im Zusammenhang mit der Verwendung der Nadelführung nachgewiesen.
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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um die relative Einfachheit des Injektionsverfahrens mit der Bulking Agent Needle Guide im Vergleich zur herkömmlichen transurethralen oder periurethralen Injektionstechnik zu bewerten.
Zeitfenster: beim Verfahren
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beim Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dean Klein, Carbon Medical Technologies
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P1006
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