IncobotulinumtoxinA (Xeomin) versus placebo v léčbě glabelárních vrásek č. 2
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti inkobotulinumtoxinu A (Xeomin), bez komplexujících proteinů, při léčbě glabelárních vrásek. č. 2
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 3 s paralelními skupinami. Přibližně 285 žen a mužů se středně těžkými až těžkými glabelárními vráskami při maximálním mračení mělo být vyšetřeno během čtyřměsíčního screeningového období, aby bylo přibližně 255 subjektů randomizováno do jedné léčebné a jedné placebové skupiny v poměru 2:1. Po jednorázové injekční léčbě celkovou dávkou 20 jednotek inkobotulinumtoxinuA (Xeomin) nebo odpovídajícím placebem byly subjekty pozorovány po dobu 120 dnů. Během účasti ve studii subjekty provedly sedm návštěv.
Této studie se zúčastnilo osm (8) míst ve Spojených státech a Kanadě. Studii vedl jeden hlavní PI a spoluvedoucí PI, který pomáhal hlavnímu PI. Role hlavního PI a spoluvedoucího PI byla vykonávána jedním z PI této studie. PI na každém místě byl lékař se zkušenostmi v estetické dermatologii, tj. který měl několik let (>=2 roky) zkušeností s léčbou glabelárních vrásek pomocí přípravků BTX-A. PI byla osoba, která vedla tým na jednom místě studie a která byla odpovědná za provádění klinické studie na místě. Dílčí řešitel byl členem týmu určeného PI k provádění důležitých rozhodnutí souvisejících se studiem. V případě potřeby může být pro injekci a hodnocení povolen maximální počet dvou dílčích vyšetřovatelů. Na každém místě měl v ideálním případě jeden zkoušející aplikovat injekci a hodnotit všechny subjekty. Injekční a hodnotící dílčí řešitelé museli být lékaři s několikaletými zkušenostmi s léčbou glabelárních vrásek pomocí přípravků BTX-A. Subjekt musel být hodnocen stejným výzkumníkem při všech návštěvách. Byla provedena další studie fáze 3 MRZ 60201-0741/1 (NCT00770211) s designem a cílovými body shodnými s těmi v této studii, aby bylo možné porovnat výsledky účinnosti a bezpečnosti s druhou populací studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Aesthetic Facial Ophtalmology
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Carruthers Clinical Research
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
- Solish Nowell
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
- Skin Care Center
-
-
Louisiana
-
Meatrie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Coleman William
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Skincare Physicians of Chestnut Hill
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27608
- Flynn Consulting PLLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více
- Střední až těžké glabelární vrásky při maximálním zamračení (skóre závažnosti 2 nebo 3 na stupnici vrásek na obličeji podle hodnocení výzkumníka: 0= „žádné“, 1= „mírné“, 2= „střední“, 3= „závažné“
- Střední až těžké glabelární vrásky při maximálním zamračení (skóre závažnosti 2 nebo 3 na stupnici vrásek na obličeji podle hodnocení pacienta: 0= „žádné“, 1= „mírné“, 2= „střední“, 3= „závažné“
- Stabilní zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu v glabelární oblasti během posledních 8 měsíců
- Předchozí ošetření jakýmkoliv obličejovým estetickým zákrokem (např. injekce s biologicky odbouratelnými plnidly, chemický peeling, fotoomlazení) do glabelární oblasti za posledních 12 měsíců
- Předchozí vložení trvalého materiálu do glabelární oblasti (bez ohledu na dobu mezi předchozí léčbou a touto studií)
- Plánovaná léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu v jakékoli jiné oblasti těla během období studie
- Jakýkoli chirurgický zákrok v glabelární oblasti včetně chirurgického odstranění zvlněného svalu, proceru nebo depresoru supercilii nebo jejich kombinace nebo jizev v glabelární oblasti a okolních oblastech (včetně obočí)
- Jakýkoli další plánovaný obličejový estetický zákrok během zkušební doby
- Neschopnost podstatně zmenšit glabelární linie zamračení, i když je fyzicky roztáhnete
- Výrazná asymetrie obličeje nebo ptóza očního víčka a/nebo obočí
- Historie obrny lícního nervu
- Jakákoli infekce v oblasti míst vpichu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo k IncobotulinumtoxinA (Xeomin) prášek pro přípravu injekčního roztoku; dávka: jedna injekce roztoku, připraveného rekonstitucí prášku s 0,9% NaCl, což odpovídá celkovému objemu placeba 0,5 ml; způsob podání: intramuskulární injekce
|
Léčba bude podávána pouze jednou v den 0 na pěti místech vpichu v oblasti glabelárních oblastí.
Objem placeba ekvivalentní incobotulinumtoxinuA (Xeomin).
|
|
Experimentální: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 jednotek)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), také známý jako „NT 201“ nebo „Botulotoxin typu A (150 kD), bez komplexotvorných proteinů“ (aktivní složka: neurotoxin Clostridium Botulinum typu A bez komplexotvorných proteinů), prášek pro injekční roztok; dávka: jedna injekce roztoku, připraveného rekonstitucí prášku 0,9% chloridem sodným (NaCl), 20 jednotek, celkový objem 0,5 ml, způsob podání: intramuskulární injekce
|
Léčba bude podávána pouze jednou v den 0 na pěti místech vpichu v oblasti glabelárních oblastí.
Celková dávka 20 jednotek IncobotulinumtoxinA (Xeomin) se rekonstituuje v celkovém injekčním objemu 0,5 ml, který má být injikován do pěti míst ve stejných alikvotech po 0,1 ml.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost léčby složeného koncového bodu (CETS) tvořená 2 proměnnými: 2bodoví respondenti při maximálním zamračení (zamračení co nejvíce je to možné) 30. den podle hodnocení zkoušejícího na stupnici vrásek na obličeji (FWS) a podle hodnocení pacienta na 4bodové škále
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
|
Složený koncový bod CETS tvořený dvěma proměnnými účinnosti:
Subjekt byl respondérem pouze v případě, že 2-bodové zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou nastalo současně pro obě proměnné. |
Výchozí stav do dne 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respondenti v klidu v den 30 podle hodnocení vyšetřovatele na FWS.
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
|
Hodnocení zkoušejícího v klidu (žádná svalová akce v obličeji, žádné zamračení) na čtyřbodovém FWS: žádný = 0, mírný = 1, střední = 2, závažný = 3.
Respondent byl definován jako subjekt s hodnocením žádný = 0 nebo mírný = 1.
|
Výchozí stav do dne 30
|
|
1bodoví respondenti v klidu 30. den podle hodnocení pacienta na 4bodové stupnici.
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
|
Hodnocení pacienta v klidu (žádná svalová akce v obličeji, žádné zamračení) na 4bodové škále ve srovnání s ukázkovými fotografiemi: 0 = vůbec žádné viditelné svislé čáry (tj. žádná viditelná svislá čára); 1 = Mírně viditelné svislé čáry (tj. mírně viditelná svislá čára); 2 = Střední svislá čára (čáry) s prohlubní (tj. vzpřímená linie s prohloubením); 3 = Hluboká svislá čára (čáry) a prohlubeň, kterou nelze odstranit roztažením (tj. nelze vyhladit). Subjekt reagoval, pokud došlo ke zlepšení o 1 bod ve srovnání s výchozí hodnotou. |
Výchozí stav do dne 30
|
|
Respondenti při maximálním zamračení v den 30 podle hodnocení vyšetřovatele na FWS.
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
|
Hodnocení zkoušejícího při maximálním zamračení (jak je to možné) na čtyřbodovém FWS: žádný = 0, mírný = 1, střední = 2, závažný = 3.
Respondent byl definován jako subjekt s hodnocením žádný = 0 nebo mírný = 1.
|
Výchozí stav do dne 30
|
|
1bodové respondéry při maximálním zamračení v den 30 podle hodnocení pacienta na 4bodové stupnici.
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
|
Hodnocení pacienta při maximálním zamračení (jak je to možné) na 4bodové škále ve srovnání s ukázkovými fotografiemi: 0 = žádná svalová akce; 1 = Možná i mírná svalová akce, tj. viditelné rýhy; 2 = Je možná středně silná svalová akce, tj. viditelné vyboulení svalů; 3 = Možná silná svalová akce, která může způsobit místní bledost. Subjekt reagoval, pokud došlo ke zlepšení o 1 bod ve srovnání s výchozí hodnotou. |
Výchozí stav do dne 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alastair Carruthers, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Carruthers, MD
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
- inkobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- MRZ 60201 - 0724 / 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .