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미간 찌푸린 주름 2번 치료에서 IncobotulinumtoxinA(Xeomin)와 위약 비교

2013년 2월 21일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH

미간 찌푸린 주름의 치료에서 복합 단백질이 없는 IncobotulinumtoxinA(Xeomin)의 효능과 안전성을 조사하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험. 2번

연구 목적은 안면 주름 척도에 대한 연구자의 평가와 4점 척도에 대한 환자의 평가를 분석하여 치료 성공 평가를 통해 위약에 비해 IncobotulinumtoxinA(Xeomin)의 우수한 효능을 입증하는 것이었습니다. 중등도에서 중증의 미간 주름이 있는 여성 및 남성 환자 255명을 2:1 비율로 무작위 배정하여 IncobotulinumtoxinA(Xeomin) 또는 위약을 1회 주사하고 120일까지 추적 관찰합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 3상 임상 시험이었습니다. 약 255명의 피험자를 2:1의 비율로 1개의 치료군과 1개의 위약군으로 무작위 배정하기 위해 최대 찡그린 상태에서 중등도 내지 중증의 미간 찌푸린 주름이 있는 약 285명의 여성 및 남성을 4개월의 스크리닝 기간 동안 스크리닝했습니다. 총 용량 20 Units IncobotulinumtoxinA(Xeomin) 또는 상응하는 위약으로 단일 주사 치료 후 피험자를 120일 동안 관찰했습니다. 연구 참여 기간 동안 피험자는 7번의 방문을 수행했습니다.

미국과 캐나다의 여덟(8) 사이트가 이 시험에 참여했습니다. 이 연구는 Lead PI 1명과 Lead PI를 보조하는 Co-Lead PI가 이끌었습니다. Lead PI와 Co-Lead PI의 역할은 각각 본 연구의 PI 중 한 명에 의해 수행되었습니다. 각 부위의 PI는 미용 피부과 경험이 있는 의사, 즉 BTX-A 제제로 미간 찌푸린 주름 치료에 수년(>=2년)의 경험이 있는 의사였습니다. PI는 한 시험 현장에서 팀을 이끌고 현장에서 임상 시험 수행을 담당하는 사람이었습니다. 부조사자는 임상시험과 관련된 중요한 결정을 수행하도록 PI가 지정한 팀의 일원이었습니다. 필요한 경우 주입 및 평가를 위해 최대 2명의 하위 조사자가 승인될 수 있습니다. 각 사이트에서 이상적으로는 한 명의 조사자가 모든 피험자를 주입하고 평가하는 것이 었습니다. 주사 및 평가 하위 조사자는 BTX-A 제제로 미간 찌푸린 주름 치료에 수년간의 경험이 있는 의사여야 했습니다. 대상은 모든 방문에서 동일한 조사자에 의해 평가되어야 했습니다. 두 번째 연구 모집단과 효능 및 안전성 결과를 비교하기 위해 이 시험과 동일한 설계 및 종점이 있는 또 다른 3상 시험 MRZ 60201-0741/1(NCT00770211)이 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

276

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • Skin Care Center
    • Louisiana
      • Meatrie, Louisiana, 미국, 70006
        • Coleman William
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
        • SkinCare Physicians of Chestnut Hill
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27608
        • Flynn Consulting PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
        • Aesthetic Facial Ophtalmology
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
        • Carruthers Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5R 3N8
        • Solish Nowell

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 최대 찌푸린 얼굴에서 중등도 내지 중증의 미간 찌푸린 주름(조사자의 등급에 의해 평가된 안면 주름 척도에서 심각도 점수 2 또는 3: 0= '없음', 1= '약함', 2= '보통', 3= '심함'
  • 최대 찌푸린 얼굴에서 중등도에서 중증의 미간 주름(환자의 평가에 의해 평가된 안면 주름 척도에서 심각도 점수 2 또는 3: 0= '없음', 1= '약함', 2= '보통', 3= '심함')
  • 안정적인 건강 상태

제외 기준:

  • 지난 8개월 이내에 미간 영역에서 모든 혈청형의 보툴리눔 독소로 이전 치료
  • 모든 안면 미용 시술(예: 지난 12개월 이내 미간 부위에 생분해성 필러 주입, 화학적 필링, 광 회춘)
  • 미간 영역에 영구 재료의 이전 삽입(이전 치료와 본 연구 사이의 시간에 관계 없음)
  • 연구 기간 동안 다른 신체 부위에서 모든 혈청형의 보툴리눔 독소로 계획된 치료
  • 미간주름근, 눈살근, 상세미내림근 또는 이들의 조합의 수술적 제거를 포함한 미간 부위의 모든 수술, 또는 미간 부위 및 주변 부위(눈썹 포함)의 흉터
  • 시험 기간 동안 계획된 기타 안면 미용 시술
  • 미간 주름을 물리적으로 벌려도 눈살 찌푸린 주름을 실질적으로 줄일 수 없음
  • 현저한 안면 비대칭 또는 눈꺼풀 및/또는 눈썹 처짐
  • 안면 신경 마비의 역사
  • 주사 부위 부위의 모든 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
IncobotulinumtoxinA(Xeomin) 주사용 용액 분말에 위약; 용량: 총 위약 부피 0.5mL에 해당하는 0.9% NaCl로 분말을 재구성하여 준비한 용액의 1회 주사 세션; 투여 방식: 근육주사
의약품: 위약
치료는 미간 영역의 5개 주사 부위에서 0일에 1회만 투여될 것이다. IncobotulinumtoxinA(Xeomin)와 동등한 위약의 양.
실험적: IncobotulinumtoxinA(Xeomin)(20 단위)
IncobotulinumtoxinA(Xeomin), 'NT 201' 또는 '복합 단백질이 없는 보툴리눔 독소 A형(150kD)'으로도 알려져 있음(활성 성분: 복합 단백질이 없는 클로스트리디움 보툴리눔 신경독소 A형) 주사용 용액용 분말; 용량: 0.9% 염화나트륨(NaCl), 20 단위, 총 부피 0.5 mL로 분말을 재구성하여 제조된 용액의 1회 주사 세션, 투여 방식: 근육내 주사
의약품: IncobotulinumtoxinA(Xeomin)(20 단위)
치료는 미간 영역의 5개 주사 부위에서 0일에 1회만 투여될 것이다. 20 단위 IncobotulinumtoxinA(Xeomin)의 총 용량은 0.1mL의 동일한 분취량으로 5개 부위에 주사될 총 주사 부피 0.5mL로 재구성됩니다.
다른 이름들:
  • IncobotulinumtoxinA(Xeomin), 'NT 201' 또는 '복합 단백질이 없는 보툴리눔 독소 A형(150 kD)'(20 단위)으로도 알려짐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개의 변수로 구성된 복합 종점 치료 성공(CETS): 안면 주름 척도(FWS)에 대한 조사자의 평가 및 4점 척도에 대한 환자의 평가에 의해 30일에 최대 찌푸림(가능한 한 많이 찌푸림)에서 2점 반응자
기간: 기준선에서 30일까지

2개의 효능 변수로 구성된 복합 종점 CETS:

  1. 4점 FWS에 대한 연구자의 평가: 없음 = 0, 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3.
  2. 샘플 사진과 비교한 4점 척도에 대한 환자의 평가: 0 = 근육 활동이 전혀 없음; 1 = 약간의 근육 활동도 가능합니다. 즉, 고랑이 보입니다. 2 = 적당히 강한 근육 활동 가능, 즉 눈에 보이는 근육 팽창; 3 = 국소 창백을 유발할 수 있는 강한 근육 활동이 가능합니다.

두 변수에 대해 기준선과 비교하여 2점 개선이 동시에 발생한 경우에만 피험자가 반응자였습니다.
기준선에서 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FWS에 대한 조사자의 평가에 의한 30일째 휴식 중인 반응자.
기간: 기준선에서 30일까지
4점 FWS에 대한 조사자의 안정 시 평가(얼굴에 근육 활동 없음, 찌푸림 없음): 없음 = 0, 경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3. 반응자는 없음 = 0 또는 약함 = 1 등급의 피험자로 정의되었습니다.
기준선에서 30일까지
4점 척도에 대한 환자의 평가에 의한 30일 휴식 시 1점 반응자.
기간: 기준선에서 30일까지

샘플 사진과 비교하여 4점 척도에서 안정 시 환자 평가(얼굴에 근육 활동 없음, 찌푸림 없음): 0 = 수직선이 전혀 보이지 않음(예: 눈에 보이는 수직선 없음); 1 = 약간 보이는 수직선(즉, 약간 보이는 수직선); 2 = 우울증이 있는 보통의 수직선(즉, 깊어지는 직선); 3 = 확산으로 지울 수 없는 깊은 수직선 및 함몰(즉, 부드럽게 할 수 없습니다).

기준선과 비교하여 1점 개선이 발생한 경우 대상자는 반응자였습니다.
기준선에서 30일까지
FWS에 대한 조사자의 평가에 의해 30일에 최대 찡그린 얼굴의 응답자.
기간: 기준선에서 30일까지
4점 FWS에서 최대 찌푸림(가능한 한 많이 찌푸림)에서 조사관의 평가: 없음 = 0, 약함 = 1, 보통 = 2, 심각함 = 3. 반응자는 없음 = 0 또는 약함 = 1 등급의 피험자로 정의되었습니다.
기준선에서 30일까지
4점 척도에 대한 환자의 평가에 의해 30일에 최대 찌푸림에서 1점 반응자.
기간: 기준선에서 30일까지

샘플 사진과 비교하여 4점 척도에서 최대 찌푸림(가능한 한 많이 찌푸림)에서 환자의 평가: 0 = 근육 활동이 전혀 없음; 1 = 약간의 근육 활동도 가능합니다. 즉, 고랑이 보입니다. 2 = 적당히 강한 근육 활동 가능, 즉 눈에 보이는 근육 팽창; 3 = 국소 창백을 유발할 수 있는 강한 근육 활동이 가능합니다.

기준선과 비교하여 1점 개선이 발생한 경우 대상자는 반응자였습니다.
기준선에서 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merz Pharmaceuticals GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Alastair Carruthers, MD
  • 수석 연구원: Jean Carruthers, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRZ 60201 - 0724 / 1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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