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IncobotulinumtoxinA (Xeomin) versus placebo dans le traitement des rides glabellaires n° 2

21 février 2013 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH

Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'incobotulinumtoxinA (Xeomin), sans protéines complexantes, dans le traitement des rides du lion glabellaires. N° 2

L'objectif de l'étude était de montrer l'efficacité supérieure de l'IncobotulinumtoxinA (Xeomin) par rapport au placebo en évaluant le succès du traitement en analysant la note de l'investigateur sur l'échelle des rides du visage et l'évaluation du patient sur une échelle à 4 points. 255 patients de sexe féminin et masculin présentant des rides du lion modérées à sévères seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir une injection d'IncobotulinumtoxinA (Xeomin) ou un placebo et seront suivis jusqu'au jour 120.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude était un essai clinique de phase 3 prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à groupes parallèles et multicentrique. Environ 285 femmes et hommes présentant des rides intersourcilières glabellaires modérées à sévères au niveau du froncement maximal devaient être examinés au cours d'une période de sélection de quatre mois afin de randomiser environ 255 sujets dans un groupe de traitement et un groupe placebo selon un rapport de 2 : 1. Après le traitement par injection unique avec une dose totale de 20 unités d'incobotulinumtoxinA (Xeomin) ou le placebo correspondant, les sujets ont été observés pendant 120 jours. Au cours de la participation à l'étude, les sujets ont effectué sept visites.

Huit (8) sites aux États-Unis et au Canada ont participé à cet essai. L'étude a été dirigée par un PI principal et un PI co-responsable qui aidait le PI principal. Le rôle du PI principal et du PI co-responsable a été exécuté par l'un des PI de cette étude, respectivement. L'IP de chaque site était un médecin expérimenté en dermatologie esthétique, c'est-à-dire qui avait plusieurs années (>= 2 ans) d'expérience dans le traitement des rides intersourcilières glabellaires avec des préparations BTX-A. L'IP était la personne qui dirigeait l'équipe sur un site d'essai et qui était responsable de la conduite de l'essai clinique sur le site. Le sous-investigateur était un membre de l'équipe désignée par le PI pour prendre les décisions importantes liées au procès. Un nombre maximum de deux sous-enquêteurs pourrait être autorisé pour l'injection et la cotation si nécessaire. Dans chaque site, idéalement, un enquêteur devait injecter et évaluer tous les sujets. Les sous-investigateurs chargés de l'injection et de l'évaluation devaient être des médecins ayant plusieurs années d'expérience dans le traitement des rides intersourcilières glabellaires avec des préparations de BTX-A. Un sujet devait être évalué par le même enquêteur à toutes les visites. Un autre essai de phase 3 MRZ 60201-0741/1 (NCT00770211) avec une conception et des critères d'évaluation identiques à ceux de cet essai a été réalisé afin de comparer les résultats d'efficacité et de sécurité avec une seconde population d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Aesthetic Facial Ophtalmology
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Carruthers Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
        • Solish Nowell
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Skin Care Center
    • Louisiana
      • Meatrie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Coleman William
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • SkinCare Physicians of Chestnut Hill
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27608
        • Flynn Consulting PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Rides intersourcilières glabellaires modérées à sévères au froncement maximal (score de gravité de 2 ou 3 sur l'échelle des rides faciales tel qu'évalué par l'évaluation de l'investigateur : 0 = « aucune », 1 = « légère », 2 = « modérée », 3 = « sévère »
  • Rides intersourcilières glabellaires modérées à sévères au maximum du froncement (score de gravité de 2 ou 3 sur l'échelle des rides faciales selon l'évaluation du patient : 0 = « aucune », 1 = « légère », 2 = « modérée », 3 = « sévère »
  • État de santé stable

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par la toxine botulique de tout sérotype dans la région glabellaire au cours des 8 derniers mois
  • Traitement antérieur avec toute procédure esthétique faciale (par ex. injection de produits de comblement biodégradables, peeling chimique, photorajeunissement) dans la région glabellaire au cours des 12 derniers mois
  • Insertion antérieure de matériel permanent dans la région glabellaire (quel que soit le temps écoulé entre le traitement précédent et cette étude)
  • Traitement prévu avec la toxine botulique de tout sérotype dans toute autre région du corps pendant la période d'étude
  • Toute intervention chirurgicale dans la région glabellaire, y compris l'ablation chirurgicale des muscles corrugator, procerus ou abaisseur des sourcils ou une combinaison de ceux-ci, ou des cicatrices dans la région glabellaire et les zones environnantes (y compris les sourcils)
  • Toute autre intervention esthétique faciale planifiée pendant la période d'essai
  • Incapacité à réduire considérablement les rides du lion glabellaires même en les écartant physiquement
  • Asymétrie faciale marquée ou ptosis de la paupière et/ou du sourcil
  • Antécédents de paralysie du nerf facial
  • Toute infection dans la zone des sites d'injection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo à IncobotulinumtoxinA (Xeomin) poudre pour solution injectable ; dose : une séance d'injection de solution, préparée par reconstitution de poudre avec 0,9 % de NaCl, correspondant à un volume total de placebo de 0,5 mL ; mode d'administration : injection intramusculaire
Médicament: Placebo
Le traitement sera administré une seule fois au jour 0 sur cinq sites d'injection dans la région glabellaire. Volume de Placebo équivalent à IncobotulinumtoxinA (Xeomin).
Expérimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 Unités)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), également connue sous le nom de « NT 201 » ou « Toxine botulique de type A (150 kD), exempte de protéines complexantes » (principe actif : neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A exempte de protéines complexantes) poudre pour solution injectable ; dose : une séance d'injection de solution, préparée par reconstitution de poudre avec 0,9 % de chlorure de sodium (NaCl), 20 unités, volume total 0,5 mL, mode d'administration : injection intramusculaire
Médicament: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 Unités)
Le traitement sera administré une seule fois au jour 0 sur cinq sites d'injection dans la région glabellaire. La dose totale de 20 unités d'IncobotulinumtoxinA (Xeomin) est reconstituée dans un volume d'injection total de 0,5 mL qui doit être injecté aux cinq sites en aliquotes égales de 0,1 mL.
Autres noms:
  • IncobotulinumtoxinA (Xeomin), également connu sous le nom de 'NT 201' ou 'Toxine botulique de type A (150 kD), sans protéines complexantes' (20 Unités)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite Endpoint Treatment Success (CETS) constitué de 2 variables : répondeurs à 2 points au maximum de froncement des sourcils (froncer les sourcils autant que possible) au jour 30 selon l'évaluation de l'investigateur sur l'échelle des rides du visage (FWS) et par l'évaluation du patient sur l'échelle à 4 points
Délai: De la ligne de base au jour 30

CETS à critère composite constitué de deux variables d'efficacité :

  1. Évaluation de l'investigateur sur le FWS en quatre points : aucun = 0, léger = 1, modéré = 2, sévère = 3.
  2. Évaluation du patient sur une échelle de 4 points par rapport à des exemples de photos : 0 = aucune action musculaire ; 1 = Certaines actions musculaires, même légères, sont possibles, c'est-à-dire des sillons visibles ; 2 = Action musculaire modérément forte possible, c'est-à-dire renflements musculaires visibles ; 3 = Forte action musculaire possible pouvant entraîner une pâleur locale.

Un sujet n'était répondeur que si une amélioration de 2 points par rapport à la ligne de base se produisait simultanément pour les deux variables.
De la ligne de base au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervenants au repos au jour 30 selon l'évaluation de l'enquêteur sur FWS.
Délai: De la ligne de base au jour 30
Évaluation de l'investigateur au repos (pas d'action musculaire dans le visage, pas de froncement des sourcils du tout) sur le FWS à quatre points : aucun = 0, léger = 1, modéré = 2, sévère = 3. Un répondeur a été défini comme un sujet avec une note de aucun = 0 ou léger = 1.
De la ligne de base au jour 30
Répondeurs à 1 point au repos au jour 30 selon l'évaluation du patient sur une échelle à 4 points.
Délai: De la ligne de base au jour 30

Évaluation du patient au repos (aucune action musculaire dans le visage, aucun froncement des sourcils) sur une échelle de 4 points par rapport aux exemples de photos : 0 = Aucune ligne(s) verticale(s) visible(s) (c.-à-d. pas de ligne verticale visible); 1 = Ligne(s) verticale(s) légèrement visible(s) (c. ligne verticale légèrement visible); 2 = Ligne(s) verticale(s) modérée(s) avec dépression (c.-à-d. ligne droite avec approfondissement); 3 = Ligne(s) verticale(s) profonde(s) et dépression qui ne peuvent pas être effacées par écartement (c.-à-d. ne peut pas être lissé).

Un sujet était un répondeur si une amélioration de 1 point se produisait par rapport à la ligne de base.
De la ligne de base au jour 30
Intervenants au maximum de froncement au jour 30 selon l'évaluation de l'enquêteur sur FWS.
Délai: De la ligne de base au jour 30
L'évaluation de l'investigateur au maximum de froncement (froncer les sourcils autant que possible) sur le FWS à quatre points : aucun = 0, léger = 1, modéré = 2, sévère = 3. Un répondeur a été défini comme un sujet avec une note de aucun = 0 ou léger = 1.
De la ligne de base au jour 30
Répondants à 1 point au maximum de froncement au jour 30 selon l'évaluation du patient sur une échelle à 4 points.
Délai: De la ligne de base au jour 30

Évaluation du patient au froncement maximal (froncer les sourcils autant que possible) sur une échelle de 4 points par rapport aux exemples de photos : 0 = aucune action musculaire ; 1 = Certaines actions musculaires, même légères, sont possibles, c'est-à-dire des sillons visibles ; 2 = Action musculaire modérément forte possible, c'est-à-dire renflements musculaires visibles ; 3 = Forte action musculaire possible pouvant entraîner une pâleur locale.

Un sujet était un répondeur si une amélioration de 1 point se produisait par rapport à la ligne de base.
De la ligne de base au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alastair Carruthers, MD
  • Chercheur principal: Jean Carruthers, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2008

Première publication (Estimation)

9 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRZ 60201 - 0724 / 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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