Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) versus placebo i behandlingen af ​​glabellar pandehår nr. 2

21. februar 2013 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​incobotulinumtoxinA (Xeomin), fri for kompleksdannende proteiner, i behandlingen af ​​glabellare panderynker. nr. 2

Formålet med undersøgelsen var at vise den overlegne effektivitet af IncobotulinumtoxinA (Xeomin) i forhold til placebo ved evaluering af behandlingssucces ved at analysere investigatorens vurdering på ansigtsrynkeskalaen og patientens vurdering på en 4-punkts skala. 255 kvindelige og mandlige patienter med moderate til svære glabellar panderynker skal randomiseres i forholdet 2:1 til at modtage én injektion af IncobotulinumtoxinA (Xeomin) eller placebo og vil blive fulgt op indtil dag 120.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter fase 3 klinisk forsøg. Ca. 285 kvinder og mænd med moderate til svære glabellarrynker ved maksimal pandebryn skulle screenes i løbet af en screeningsperiode på fire måneder for at randomisere ca. 255 forsøgspersoner i én behandlings- og én placebogruppe i et forhold på 2:1. Efter en enkelt injektionsbehandling med en samlet dosis på 20 enheder IncobotulinumtoxinA (Xeomin) eller tilsvarende placebo blev forsøgspersonerne observeret over 120 dage. Under studiedeltagelsen aflagde forsøgspersonerne syv besøg.

Otte (8) steder i USA og Canada deltog i dette forsøg. Undersøgelsen blev ledet af en Lead PI og en Co-Lead PI, som assisterede Lead PI. Rollen som Lead PI og Co-Lead PI blev udført af henholdsvis en af ​​PI'erne i denne undersøgelse. PI'en på hvert sted var en læge, der havde erfaring med æstetisk dermatologi, dvs. som havde flere års (>=2 års) erfaring med behandling af glabelare panderynker med BTX-A præparater. PI'en var den person, der ledede holdet på et forsøgssted, og som var ansvarlig for udførelsen af ​​det kliniske forsøg på stedet. Underforskeren var et medlem af det team, der var udpeget af PI til at udføre vigtige forsøgsrelaterede beslutninger. Et maksimalt antal af to underforskere kan autoriseres til injektion og vurdering, hvis det er nødvendigt. På hvert sted skulle en investigator ideelt set injicere og vurdere alle forsøgspersoner. Injicerende og vurderingsunderforskere skulle være læger med flere års erfaring i behandling af glabellaryner med BTX-A-præparater. Et emne skulle bedømmes af den samme efterforsker ved alle besøg. Et andet fase 3-forsøg MRZ 60201-0741/1 (NCT00770211) med design og endepunkter identisk med dem i dette forsøg blev udført for at sammenligne effektivitet og sikkerhedsresultater med en anden undersøgelsespopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Aesthetic Facial Ophtalmology
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Carruthers Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
        • Solish Nowell
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Skin Care Center
    • Louisiana
      • Meatrie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Coleman William
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Skincare Physicians of Chestnut Hill
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27608
        • Flynn Consulting PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover
  • Moderate til svære glabellar panderynker ved maksimal pandebryn (alvorlighedsscore på 2 eller 3 på ansigtsrynkeskalaen vurderet af efterforskerens vurdering: 0= 'ingen', 1= 'mild', 2= 'moderat', 3= 'alvorlig'
  • Moderate til svære glabellar panderynker ved maksimal pandebryn (alvorlighedsscore på 2 eller 3 på ansigtsrynkeskalaen vurderet ved patientens vurdering: 0= 'ingen', 1= 'mild', 2= 'moderat', 3= 'alvorlig'
  • Stabil medicinsk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med botulinumtoksin af enhver serotype i glabellarområdet inden for de sidste 8 måneder
  • Tidligere behandling med enhver ansigtsæstetisk procedure (f.eks. injektion med biologisk nedbrydelige fyldstoffer, kemisk peeling, fotoforyngelse) i glabellarområdet inden for de sidste 12 måneder
  • Tidligere indsættelse af permanent materiale i glabellarområdet (uanset tiden mellem tidligere behandling og denne undersøgelse)
  • Planlagt behandling med botulinumtoksin af enhver serotype i enhver anden kropsregion i løbet af undersøgelsesperioden
  • Enhver operation i glabellarområdet, inklusive kirurgisk fjernelse af corrugator-, procerus- eller depressor supercilii-musklerne eller en kombination af disse, eller ar i glabellarområdet og de omkringliggende områder (inklusive øjenbryn)
  • Enhver anden planlagt ansigtsæstetisk procedure i prøveperioden
  • Manglende evne til væsentligt at mindske glabellar panderynker, selv ved fysisk at sprede dem fra hinanden
  • Udtalt ansigtsasymmetri eller ptosis af øjenlåg og/eller øjenbryn
  • Historie om facialis nerve parese
  • Enhver infektion i området ved injektionsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo til IncobotulinumtoxinA (Xeomin) pulver til opløsning til injektion; dosis: én injektionssession med opløsning, fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9% NaCl, svarende til total placebovolumen 0,5 ml; administrationsmåde: intramuskulær injektion
Medicin: Placebo
Behandlingen vil kun blive givet én gang på dag 0 på fem injektionssteder i glabellarområdet. Volumen af ​​placebo svarende til IncobotulinumtoxinA (Xeomin).
Eksperimentel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 enheder)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), også kendt som 'NT 201' eller 'Botulinumtoksin type A (150 kD), fri for kompleksdannende proteiner' (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoksin type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til opløsning til injektion; dosis: én injektionssession med opløsning, fremstillet ved rekonstitution af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl), 20 enheder, samlet volumen 0,5 ml, indgivelsesmåde: intramuskulær injektion
Medicin: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 enheder)
Behandlingen vil kun blive givet én gang på dag 0 på fem injektionssteder i glabellarområdet. Den samlede dosis på 20 enheder IncobotulinumtoxinA (Xeomin) rekonstitueres i et samlet injektionsvolumen på 0,5 ml, der skal injiceres på de fem steder i lige store portioner på 0,1 ml.
Andre navne:
  • IncobotulinumtoxinA (Xeomin), også kendt som 'NT 201' eller 'Botulinumtoksin type A (150 kD), fri for kompleksdannende proteiner' (20 enheder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Endpoint Treatment Success (CETS) består af 2 variabler: 2-punkts-responders ved maksimal pandebryn (rynke panden så meget som muligt) på dag 30 af Investigator's Rating on Facial Wrinkle Scale (FWS) og af patientens vurdering på 4-punkts skala
Tidsramme: Baseline til dag 30

Sammensat endepunkt CETS består af to effektivitetsvariable:

  1. Investigatorens vurdering af firepunkts FWS: ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, svær = 3.
  2. Patientens vurdering på 4-punktsskalaen sammenlignet med prøvebilleder: 0 = Ingen muskelaktion overhovedet; 1 = Noget endog let muskelpåvirkning mulig, dvs. synlige furer; 2 = Moderat stærk muskelaktion mulig, dvs. synlige muskelbuler; 3 = Kraftig muskelpåvirkning mulig, som kan forårsage lokal bleghed.

En forsøgsperson svarede kun, hvis en forbedring på 2 punkter sammenlignet med baseline forekom samtidigt for begge variabler.
Baseline til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responders i hvile på dag 30 af Investigator's Rating på FWS.
Tidsramme: Baseline til dag 30
Investigatorens vurdering i hvile (ingen muskelpåvirkning i ansigtet, ingen rynker overhovedet) på firepunkts FWS: ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, svær = 3. En responder blev defineret som et forsøgsperson med en vurdering på ingen = 0 eller mild = 1.
Baseline til dag 30
1-punkts respondere i hvile på dag 30 efter patientvurdering på 4-punkts skala.
Tidsramme: Baseline til dag 30

Patientens vurdering i hvile (ingen muskelpåvirkning i ansigtet, ingen rynker overhovedet) på 4-punktsskalaen sammenlignet med prøvebilleder: 0 = Ingen synlig(e) lodrette linier overhovedet (dvs. ingen synlig opretstående linje); 1 = Lidt synlige lodrette linier (dvs. let synlig opretstående linje); 2 = Moderat lodret linje(r) med depression (dvs. opretstående linje med uddybning); 3 = Dyb lodret linje(r) og fordybning, som ikke kan udslettes ved spredning (dvs. kan ikke udjævnes).

En forsøgsperson svarede, hvis der skete en forbedring på 1 point sammenlignet med baseline.
Baseline til dag 30
Responders ved Maximum Frown på dag 30 af Investigator's Rating på FWS.
Tidsramme: Baseline til dag 30
Investigatorens vurdering ved maksimal panderynken (rynke panden så meget som muligt) på fire-punkts FWS: ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, svær = 3. En responder blev defineret som et forsøgsperson med en vurdering på ingen = 0 eller mild = 1.
Baseline til dag 30
1-punkts-respondenter ved maksimal pandebryn på dag 30 ved patientens vurdering på 4-punkts skala.
Tidsramme: Baseline til dag 30

Patientens vurdering ved maksimal panderynken (rynke panden så meget som muligt) på 4-punkts skalaen sammenlignet med prøvebilleder: 0 = Ingen muskelaktion overhovedet; 1 = Noget endog let muskelpåvirkning mulig, dvs. synlige furer; 2 = Moderat stærk muskelaktion mulig, dvs. synlige muskelbuler; 3 = Kraftig muskelpåvirkning mulig, som kan forårsage lokal bleghed.

En forsøgsperson svarede, hvis der skete en forbedring på 1 point sammenlignet med baseline.
Baseline til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alastair Carruthers, MD
  • Ledende efterforsker: Jean Carruthers, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRZ 60201 - 0724 / 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner