Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) versus placebo bij de behandeling van fronsrimpels in de frons nr. 2

21 februari 2013 bijgewerkt door: Merz Pharmaceuticals GmbH

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van incobotulinumtoxinA (Xeomin), vrij van complexvormende eiwitten, bij de behandeling van fronsrimpels in de frons. Nr. 2

Het doel van de studie was om de superieure werkzaamheid van IncobotulinumtoxinA (Xeomin) ten opzichte van placebo aan te tonen door evaluatie van het succes van de behandeling door de beoordeling van de onderzoeker op de Facial Wrinkle Scale en de beoordeling van de patiënt op een 4-puntsschaal te analyseren. 255 vrouwelijke en mannelijke patiënten met matige tot ernstige fronsrimpels in de frons worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om één injectie met IncobotulinumtoxinA (Xeomin) of placebo te krijgen en worden gevolgd tot dag 120.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter fase 3 klinische studie. Ongeveer 285 vrouwen en mannen met matige tot ernstige fronslijnen in de frons bij maximaal fronsen moesten worden gescreend gedurende een screeningperiode van vier maanden om ongeveer 255 proefpersonen te randomiseren in één behandelings- en één placebogroep in een verhouding van 2:1. Na de behandeling met een enkele injectie met een totale dosis van 20 eenheden incobotulinumtoxinA (Xeomin) of overeenkomstige placebo, werden de proefpersonen gedurende 120 dagen geobserveerd. Tijdens de studiedeelname legden de proefpersonen zeven bezoeken af.

Acht (8) vestigingen in de Verenigde Staten en Canada namen deel aan deze proef. Het onderzoek werd geleid door één hoofd-PI en een co-hoofd-PI die de hoofd-PI assisteerde. De rol van de Lead PI en de Co-Lead PI werd uitgevoerd door respectievelijk een van de PI's van dit onderzoek. De PI op elke locatie was een arts met ervaring in esthetische dermatologie, d.w.z. die meerdere jaren (>=2 jaar) ervaring had met de behandeling van fronsrimpels in de frons met BTX-A-preparaten. De PI was de persoon die het team leidde op een proeflocatie en die verantwoordelijk was voor de uitvoering van de klinische proef op de locatie. De subonderzoeker was een lid van het team dat door de PI was aangewezen om belangrijke onderzoeksgerelateerde beslissingen te nemen. Indien nodig kunnen maximaal twee subonderzoekers worden geautoriseerd voor injectie en beoordeling. Idealiter zou één onderzoeker op elke plaats alle proefpersonen injecteren en beoordelen. Injecterende en beoordelende subonderzoekers moesten artsen zijn met meerdere jaren ervaring in de behandeling van fronsrimpels in de frons met BTX-A-preparaten. Een proefpersoon moest bij alle bezoeken door dezelfde onderzoeker worden beoordeeld. Een ander fase 3-onderzoek MRZ 60201-0741/1 (NCT00770211) met identieke opzet en eindpunten als die in dit onderzoek werd uitgevoerd om de resultaten op het gebied van werkzaamheid en veiligheid te vergelijken met een tweede onderzoekspopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Aesthetic Facial Ophtalmology
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Carruthers Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
        • Solish Nowell
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Skin Care Center
    • Louisiana
      • Meatrie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Coleman William
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • SkinCare Physicians of Chestnut Hill
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27608
        • Flynn Consulting PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Matige tot ernstige fronsrimpels in de frons bij maximaal fronsen (ernstscore van 2 of 3 op Facial Wrinkle Scale zoals beoordeeld door de beoordeling van de onderzoeker: 0= 'geen', 1= 'mild', 2= 'matig', 3= 'ernstig'
  • Matige tot ernstige fronsrimpels in de frons bij maximale frons (ernstscore van 2 of 3 op Facial Wrinkle Scale zoals beoordeeld door de beoordeling van de patiënt: 0= 'geen', 1= 'mild', 2= 'matig', 3= 'ernstig'
  • Stabiele medische toestand

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met botulinetoxine van elk serotype in het fronsgebied in de afgelopen 8 maanden
  • Eerdere behandeling met een esthetische gezichtsbehandeling (bijv. injectie met biologisch afbreekbare fillers, chemische peeling, fotoverjonging) in het fronsgebied in de afgelopen 12 maanden
  • Eerder inbrengen van permanent materiaal in het fronsgebied (ongeacht de tijd tussen de vorige behandeling en dit onderzoek)
  • Geplande behandeling met botulinumtoxine van elk serotype in een ander lichaamsgebied tijdens de onderzoeksperiode
  • Elke operatie in het glabellaire gebied inclusief chirurgische verwijdering van de corrugator-, procerus- of depressor supercilii-spieren of een combinatie hiervan, of littekens in het glabellaire gebied en de omliggende gebieden (inclusief wenkbrauwen)
  • Elke andere geplande esthetische gezichtsbehandeling tijdens de proefperiode
  • Onvermogen om fronsrimpels in de frons aanzienlijk te verminderen, zelfs niet door ze fysiek uit elkaar te spreiden
  • Duidelijke gezichtsasymmetrie of ptosis van ooglid en/of wenkbrauw
  • Geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming
  • Elke infectie in het gebied van de injectieplaatsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo naar IncobotulinumtoxinA (Xeomin) poeder voor oplossing voor injectie; dosis: één injectiesessie met oplossing, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% NaCl, overeenkomend met een totaal placebovolume van 0,5 ml; wijze van toediening: intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Placebo
De behandeling wordt slechts eenmaal toegediend op dag 0 op vijf injectieplaatsen in het fronsgebied. Volume Placebo gelijk aan IncobotulinumtoxinA (Xeomin).
Experimenteel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 eenheden)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), ook bekend als 'NT 201' of 'Botulinum toxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten' (werkzaam bestanddeel: Clostridium Botulinum neurotoxine type A vrij van complexvormende eiwitten) poeder voor oplossing voor injectie; dosis: één injectiesessie met oplossing, bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl), 20 eenheden, totaal volume 0,5 ml, wijze van toediening: intramusculaire injectie
Geneesmiddel: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 eenheden)
De behandeling wordt slechts eenmaal toegediend op dag 0 op vijf injectieplaatsen in het fronsgebied. De totale dosis van 20 eenheden IncobotulinumtoxinA (Xeomin) wordt gereconstitueerd in een totaal injectievolume van 0,5 ml dat in gelijke delen van 0,1 ml op de vijf plaatsen moet worden geïnjecteerd.
Andere namen:
  • IncobotulinumtoxinA (Xeomin), ook bekend als 'NT 201' of 'Botulinumtoxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten' (20 eenheden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composite Endpoint Treatment Success (CETS) Gevormd door 2 variabelen: 2-punts responders bij maximaal fronsen (zoveel mogelijk fronsen) op dag 30 door de beoordeling van de onderzoeker op de Facial Wrinkle Scale (FWS) en door de beoordeling van de patiënt op de 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30

Samengesteld eindpunt CETS gevormd door twee werkzaamheidsvariabelen:

  1. De beoordeling van de onderzoeker op de vierpunts FWS: geen = 0, mild = 1, matig = 2, ernstig = 3.
  2. Beoordeling door patiënt op de 4-puntsschaal in vergelijking met voorbeeldfoto's: 0 = helemaal geen spieractie; 1 = Enige zelfs lichte spieractie mogelijk, d.w.z. zichtbare groeven; 2 = Matig sterke spieractie mogelijk d.w.z. zichtbare spieruitstulpingen; 3 = Sterke spieractie mogelijk die plaatselijke bleekheid kan veroorzaken.

Een proefpersoon was alleen een responder als voor beide variabelen gelijktijdig een verbetering van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde optrad.
Basislijn tot dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responders in rust op dag 30 door Investigator's Rating op FWS.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30
De beoordeling van de onderzoeker in rust (geen spieractiviteit in het gezicht, helemaal geen frons) op de vierpunts FWS: geen = 0, licht = 1, matig = 2, ernstig = 3. Een responder werd gedefinieerd als een proefpersoon met een score van geen = 0 of mild = 1.
Basislijn tot dag 30
1-punts responders in rust op dag 30 volgens patiëntbeoordeling op 4-puntsschaal.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30

Beoordeling door de patiënt in rust (geen spieractiviteit in het gezicht, helemaal geen frons) op de 4-puntsschaal in vergelijking met voorbeeldfoto's: 0 = helemaal geen zichtbare verticale lijn(en) (d.w.z. geen zichtbare opstaande lijn); 1 = Enigszins zichtbare verticale lijn(en) (d.w.z. licht zichtbare opstaande lijn); 2 = Matige verticale lijn(en) met depressie (d.w.z. rechtopstaande lijn met verdieping); 3 = Diepe verticale lijn(en) en indrukking die niet kunnen worden uitgewist door spreiden (d.w.z. niet glad te strijken).

Een proefpersoon was een responder als er een verbetering van 1 punt optrad in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn tot dag 30
Responders bij maximale frons op dag 30 door Investigator's Rating op FWS.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30
Beoordeling door de onderzoeker bij maximaal fronsen (zoveel mogelijk fronsen) op de vierpunts FWS: geen = 0, licht = 1, matig = 2, ernstig = 3. Een responder werd gedefinieerd als een proefpersoon met een score van geen = 0 of mild = 1.
Basislijn tot dag 30
1-punts responders bij maximaal fronsen op dag 30 volgens patiëntbeoordeling op 4-puntsschaal.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30

Beoordeling door patiënt bij maximaal fronsen (zoveel mogelijk fronsen) op de 4-puntsschaal in vergelijking met voorbeeldfoto's: 0 = helemaal geen spieractie; 1 = Enige zelfs lichte spieractie mogelijk, d.w.z. zichtbare groeven; 2 = Matig sterke spieractie mogelijk d.w.z. zichtbare spieruitstulpingen; 3 = Sterke spieractie mogelijk die plaatselijke bleekheid kan veroorzaken.

Een proefpersoon was een responder als er een verbetering van 1 punt optrad in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn tot dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alastair Carruthers, MD
  • Hoofdonderzoeker: Jean Carruthers, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRZ 60201 - 0724 / 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 eenheden)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren