IncobotulinumtoxinA (Xeomin) a placebóval szemben a glabelláris homlokráncok kezelésében 2. sz.
Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a komplexképző fehérjéktől mentes IncobotulinumtoxinA (Xeomin) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a glabelláris homlokráncok kezelésében. 2. sz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, 3. fázisú klinikai vizsgálat volt. Körülbelül 285 nőst és férfit, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos szemöldökráncolódás volt tapasztalható, és a szemöldökráncolás maximális volt, négy hónapos szűrési időszak alatt kellett szűrni annak érdekében, hogy körülbelül 255 alanyt randomizáljanak egy kezelési és egy placebocsoportba 2:1 arányban. A 20 egység IncobotulinumtoxinA-val (Xeomin) vagy a megfelelő placebóval végzett egyszeri injekciós kezelést követően az alanyokat 120 napon keresztül figyelték meg. A vizsgálatban való részvétel során az alanyok hét látogatást végeztek.
Nyolc (8) egyesült államokbeli és kanadai helyszín vett részt ebben a kísérletben. A tanulmányt egy vezető PI és egy társvezető PI vezette, akik segítették a vezető PI-t. A Lead PI és a Co-Lead PI szerepét ennek a tanulmánynak az egyik PI-je hajtotta végre. A PI minden helyen egy esztétikai bőrgyógyászatban jártas orvos volt, azaz több éves (>=2 éves) tapasztalattal rendelkezik a glabelláris homlokráncok BTX-A készítményekkel történő kezelésében. A PI volt az a személy, aki az egyik vizsgálati helyszínen vezette a csoportot, és aki a helyszínen volt felelős a klinikai vizsgálat lefolytatásáért. Az alvizsgáló tagja volt annak a csoportnak, amelyet a PI kijelölt a vizsgálattal kapcsolatos fontos döntések végrehajtására. Szükség esetén legfeljebb két alvizsgáló engedélyezhető az injekció beadására és minősítésére. Ideális esetben minden helyszínen egy vizsgáló végezte volna az injekciót és értékelné az összes alanyt. Az injekciót beadó és minősítő alvizsgálóknak több éves tapasztalattal rendelkező orvosoknak kellett lenniük a glabelláris ráncok BTX-A készítményekkel történő kezelésében. Az alanyt minden látogatáskor ugyanannak a vizsgálónak kellett értékelnie. Egy másik fázis 3. MRZ 60201-0741/1 (NCT00770211) vizsgálatot hajtottak végre, amelynek tervezése és végpontjai megegyeztek a jelen vizsgálatéval, hogy összehasonlítsák a hatékonysági és biztonságossági eredményeket egy második vizsgálati populációval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
- Skin Care Center
-
-
Louisiana
-
Meatrie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Coleman William
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- SkinCare Physicians of Chestnut Hill
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27608
- Flynn Consulting PLLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Aesthetic Facial Ophtalmology
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Carruthers Clinical Research
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
- Solish Nowell
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Közepestől súlyosig terjedő szemöldökráncolás maximális szemöldökráncolás esetén (2-es vagy 3-as súlyossági pontszám az arcráncok skáláján a vizsgáló értékelése alapján: 0= 'nincs', 1= 'enyhe', 2= 'közepes', 3= 'súlyos'
- Közepestől súlyosig terjedő szemöldökráncok maximális szemöldökráncolás esetén (2-es vagy 3-as súlyossági pontszám az arcráncok skáláján, a páciens értékelése alapján: 0 = „nincs”, 1= „enyhe”, 2= „közepes”, 3= „súlyos”
- Stabil egészségügyi állapot
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés bármely szerotípusú botulinum toxinnal a glabelláris területen az elmúlt 8 hónapban
- Korábbi kezelés bármilyen arcesztétikai eljárással (pl. injektálás biológiailag lebomló töltőanyagokkal, kémiai peeling, fotófiatalítás) a glabelláris területen az elmúlt 12 hónapban
- Állandó anyag korábbi behelyezése a glabelláris területre (függetlenül az előző kezelés és a jelen vizsgálat közötti időtől)
- Bármely szerotípusú botulinum toxinnal történő tervezett kezelés bármely más testtájban a vizsgálati időszak alatt
- Bármilyen műtét a glabelláris területen, beleértve a corrugator, procerus vagy depressor supercilii izmok vagy ezek kombinációjának műtéti eltávolítását, vagy a glabelláris területen és a környező területeken (beleértve a szemöldököt) lévő hegeket
- Minden egyéb tervezett arcesztétikai eljárás a próbaidő alatt
- Képtelenség lényegesen csökkenteni a glabelláris homlokráncokat még fizikai széthúzással sem
- Jelentős arcaszimmetria vagy szemhéj és/vagy szemöldök ptosis
- Az arcidegbénulás története
- Bármilyen fertőzés az injekció beadásának helyén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo – IncobotulinumtoxinA (Xeomin) por oldatos injekcióhoz; adag: egy oldat injekciózása, amelyet a por 0,9%-os NaCl-dal történő feloldásával készítenek, ami megfelel a 0,5 ml teljes placebotérfogatnak; beadás módja: intramuszkuláris injekció
|
A kezelést csak egyszer adják be a 0. napon, öt injekciós helyen a glabelláris területen.
Az IncobotulinumtoxinA-val (Xeomin) egyenértékű placebo mennyisége.
|
|
Kísérleti: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 egység)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), más néven „NT 201” vagy „A típusú botulinum toxin (150 kD), komplexképző fehérjéktől mentes” (hatóanyag: komplexképző fehérjéktől mentes Clostridium Botulinum A típusú neurotoxin) por oldatos injekcióhoz; adag: egy injekciós alkalom az oldatból, amelyet a por 0,9%-os nátrium-kloriddal (NaCl) való feloldásával készítenek, 20 egység, teljes térfogat 0,5 ml, beadás módja: intramuszkuláris injekció
|
A kezelést csak egyszer adják be a 0. napon, öt injekciós helyen a glabelláris területen.
A 20 egységnyi IncobotulinumtoxinA (Xeomin) teljes dózisát 0,5 ml-es teljes injekciós térfogatban kell feloldani, amelyet 0,1 ml-es egyenlő aliquot részekben kell beadni az öt helyre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végpontkezelési siker (CETS), 2 változóból áll: 2 pontos válaszadók maximális szemöldökráncolással (a lehető legnagyobb szemöldökráncolás) a 30. napon a vizsgáló arcránc-skálán (FWS) és a páciens értékelése alapján 4 pontos skálán
Időkeret: Alapállás a 30. napra
|
A CETS összetett végpont, amely két hatékonysági változóból áll:
Egy alany csak akkor volt reagáló, ha a kiindulási értékhez képest 2 pontos javulás mindkét változó esetében egyszerre következett be. |
Alapállás a 30. napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalomban lévő válaszadók a 30. napon az Investigator's Rating alapján az FWS-en.
Időkeret: Alapállás a 30. napra
|
A vizsgáló értékelése nyugalomban (nincs izommozgás az arcon, egyáltalán nincs homlokránc) a négypontos FWS-en: nincs = 0, enyhe = 1, közepes = 2, súlyos = 3.
A válaszadót olyan alanyként definiáltuk, akinek értékelése nincs = 0 vagy enyhe = 1.
|
Alapállás a 30. napra
|
|
1 pontos válaszadók nyugalmi állapotban a 30. napon a páciens értékelése alapján, 4 pontos skálán.
Időkeret: Alapállás a 30. napra
|
A beteg értékelése nyugalomban (nincs izommozgás az arcon, egyáltalán nincs homlokráncolás) a 4 fokozatú skálán a mintafotókhoz képest: 0 = Egyáltalán nem láthatók függőleges vonalak (pl. nincs látható egyenes vonal); 1 = enyhén látható függőleges vonal(ok) (pl. enyhén látható egyenes vonal); 2 = Mérsékelt függőleges vonal(ok) mélyedéssel (pl. egyenes vonal mélyítéssel); 3 = Mély függőleges vonal(ok) és mélyedés, amelyet nem lehet szétteríteni (pl. nem lehet kisimítani). Az alany akkor volt reagáló, ha 1 pontos javulás következett be a kiindulási értékhez képest. |
Alapállás a 30. napra
|
|
A válaszadók maximális szemöldökráncolással a 30. napon az FWS nyomozói értékelése szerint.
Időkeret: Alapállás a 30. napra
|
A vizsgáló értékelése a maximális homlokráncolásnál (amennyire csak lehetséges) a négypontos FWS-en: nincs = 0, enyhe = 1, közepes = 2, súlyos = 3.
A válaszadót olyan alanyként definiáltuk, akinek értékelése nincs = 0 vagy enyhe = 1.
|
Alapállás a 30. napra
|
|
1 pontos válaszadók maximális szemöldökráncolással a 30. napon a páciens értékelése alapján, 4 pontos skálán.
Időkeret: Alapállás a 30. napra
|
A páciens értékelése a maximális homlokráncolásnál (amennyire lehetséges) a 4-fokú skálán a mintafotókhoz képest: 0 = egyáltalán nincs izomműködés; 1 = Még enyhe izomműködés is lehetséges, azaz látható barázdák; 2 = Közepesen erős izomműködés lehetséges, azaz látható izomdudorok; 3 = Erős izomműködés lehetséges, amely helyi sápadtságot okozhat. Az alany akkor volt reagáló, ha 1 pontos javulás következett be a kiindulási értékhez képest. |
Alapállás a 30. napra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alastair Carruthers, MD
- Kutatásvezető: Jean Carruthers, MD
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
- incobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRZ 60201 - 0724 / 1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .