Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) versus placebo no tratamento de linhas de expressão glabelar nº 2

21 de fevereiro de 2013 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico para investigar a eficácia e a segurança da toxina incobotulínica A (Xeomin), livre de proteínas complexantes, no tratamento de linhas de expressão glabelar. nº 2

O objetivo do estudo foi mostrar a eficácia superior da IncobotulinumtoxinA (Xeomin) em relação ao placebo por meio da avaliação do sucesso do tratamento, analisando a classificação do investigador na Escala de Rugas Faciais e a avaliação do paciente em uma escala de 4 pontos. 255 pacientes do sexo feminino e masculino com linhas de expressão glabelar moderadas a graves serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber uma injeção de IncobotulinumtoxinA (Xeomin) ou placebo e serão acompanhados até o dia 120.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi um ensaio clínico de fase 3 prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e multicêntrico. Aproximadamente 285 mulheres e homens com linhas de expressão glabelares moderadas a severas na expressão máxima deveriam ser rastreados durante um período de triagem de quatro meses para randomizar aproximadamente 255 indivíduos em um grupo de tratamento e um grupo de placebo em uma proporção de 2:1. Após o tratamento de injeção única com uma dose total de 20 Unidades de IncobotulinumtoxinA (Xeomin) ou placebo correspondente, os indivíduos foram observados por 120 dias. Durante a participação no estudo, os sujeitos realizaram sete visitas.

Oito (8) locais nos Estados Unidos e no Canadá participaram deste teste. O estudo foi liderado por um PI líder e um PI colíder que estava auxiliando o PI líder. O papel do PI Líder e do PI Co-Lead foi executado por um dos PIs deste estudo, respectivamente. O PI em cada local era um médico com experiência em dermatologia estética, ou seja, que tinha vários anos (>=2 anos) de experiência no tratamento de linhas de expressão glabelar com preparações de BTX-A. O PI era a pessoa que liderava a equipe em um local de estudo e era responsável pela condução do estudo clínico no local. O subinvestigador era um membro da equipe designada pelo PI para tomar decisões importantes relacionadas ao estudo. Um número máximo de dois sub-investigadores pode ser autorizado para injeção e classificação, se necessário. Em cada local, idealmente, um investigador deveria injetar e classificar todos os indivíduos. Os subinvestigadores que injetaram e avaliaram devem ser médicos com vários anos de experiência no tratamento de linhas de expressão glabelar com preparações de BTX-A. Um sujeito teve que ser avaliado pelo mesmo investigador em todas as visitas. Outro estudo de fase 3 MRZ 60201-0741/1 (NCT00770211) com desenho e endpoints idênticos aos deste estudo foi realizado para comparar os resultados de eficácia e segurança com uma segunda população de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

276

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Aesthetic Facial Ophtalmology
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Carruthers Clinical Research
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5R 3N8
        • Solish Nowell
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Skin Care Center
    • Louisiana
      • Meatrie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Coleman William
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • SkinCare Physicians of Chestnut Hill
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27608
        • Flynn Consulting PLLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Linhas de expressão glabelar moderadas a severas no franzido máximo (pontuação de gravidade de 2 ou 3 na Escala de Rugas Faciais conforme avaliado pela classificação do investigador: 0= 'nenhuma', 1= 'leve', 2= 'moderada', 3= 'grave'
  • Linhas de expressão glabelares moderadas a severas no franzido máximo (escore de gravidade de 2 ou 3 na Escala de Rugas Faciais conforme avaliado pela avaliação do paciente: 0= 'nenhum', 1= 'leve', 2= 'moderado', 3= 'grave'
  • Condição médica estável

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com toxina botulínica de qualquer sorotipo na região glabelar nos últimos 8 meses
  • Tratamento prévio com algum procedimento estético facial (ex. injeção com preenchedores biodegradáveis, peeling químico, foto rejuvenescimento) na região glabelar nos últimos 12 meses
  • Inserção prévia de material permanente na região glabelar (independente do tempo entre o tratamento anterior e este estudo)
  • Tratamento planejado com toxina botulínica de qualquer sorotipo em qualquer outra região do corpo durante o período do estudo
  • Qualquer cirurgia na área glabelar, incluindo remoção cirúrgica dos músculos corrugador, prócero ou depressor do supercílio ou uma combinação destes, ou cicatrizes na área glabelar e áreas adjacentes (incluindo sobrancelha)
  • Qualquer outro procedimento estético facial planejado durante o período experimental
  • Incapacidade de diminuir substancialmente as linhas de expressão glabelar, mesmo afastando-as fisicamente
  • Assimetria facial acentuada ou ptose palpebral e/ou superciliar
  • História de paralisia do nervo facial
  • Qualquer infecção na área dos locais de injeção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para IncobotulinumtoxinA (Xeomin) pó para solução injetável; dose: uma sessão de injeção da solução, preparada pela reconstituição do pó com NaCl 0,9%, correspondendo ao volume total de placebo 0,5 mL; modo de administração: injeção intramuscular
Medicamento: Placebo
O tratamento será administrado apenas uma vez no dia 0 em cinco locais de injeção na área glabelar. Volume de Placebo equivalente a IncobotulinumtoxinA (Xeomin).
Experimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 Unidades)
IncobotulinumtoxinA (Xeomin), também conhecido como 'NT 201' ou 'Toxina botulínica tipo A (150 kD), livre de proteínas complexantes' (princípio ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina tipo A livre de proteínas complexantes) pó para solução injetável; dose: uma sessão de injeção da solução, preparada pela reconstituição do pó com cloreto de sódio (NaCl) 0,9%, 20 unidades, volume total 0,5 mL, modo de administração: injeção intramuscular
Medicamento: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 Unidades)
O tratamento será administrado apenas uma vez no dia 0 em cinco locais de injeção na área glabelar. A dose total de 20 Unidades de IncobotulinumtoxinA (Xeomin) é reconstituída em um volume total de injeção de 0,5 mL que deve ser injetado nos cinco locais em alíquotas iguais de 0,1 mL.
Outros nomes:
  • IncobotulinumtoxinA (Xeomin), também conhecido como 'NT 201' ou 'Toxina botulínica tipo A (150 kD), livre de proteínas complexantes' (20 Unidades)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composite Endpoint Treatment Success (CETS) Constituído por 2 variáveis: respondedores de 2 pontos na máxima carranca (franzir a testa o máximo possível) no dia 30 pela classificação do investigador na escala de rugas faciais (FWS) e pela avaliação do paciente na escala de 4 pontos
Prazo: Linha de base até o dia 30

Endpoint composto CETS constituído por duas variáveis ​​de eficácia:

  1. A avaliação do investigador no FWS de quatro pontos: nenhum = 0, leve = 1, moderado = 2, grave = 3.
  2. Avaliação do paciente na escala de 4 pontos em comparação com fotos de amostra: 0 = Nenhuma ação muscular; 1 = Possível alguma ação muscular leve, ou seja, sulcos visíveis; 2 = Possível ação muscular moderadamente forte, ou seja, protuberâncias musculares visíveis; 3 = Possível ação muscular forte que pode causar palidez local.

Um sujeito respondeu apenas se uma melhora de 2 pontos em comparação com a linha de base ocorreu simultaneamente para ambas as variáveis.
Linha de base até o dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respondentes em repouso no dia 30 pela classificação do investigador no FWS.
Prazo: Linha de base até o dia 30
A avaliação do investigador em repouso (sem ação muscular na face, sem franzir a testa) no FWS de quatro pontos: nenhum = 0, leve = 1, moderado = 2, grave = 3. Um respondedor foi definido como um sujeito com uma classificação de nenhum = 0 ou leve = 1.
Linha de base até o dia 30
Respondedores de 1 ponto em repouso no dia 30 pela avaliação do paciente na escala de 4 pontos.
Prazo: Linha de base até o dia 30

Avaliação do paciente em repouso (sem ação muscular no rosto, sem franzir a testa) na escala de 4 pontos em comparação com fotos de amostra: 0 = Nenhuma linha vertical visível (ou seja, nenhuma linha vertical visível); 1 = Linha(s) vertical(is) ligeiramente visível(is) (i.e. linha vertical ligeiramente visível); 2 = Linha(s) vertical(is) moderada(s) com depressão (i.e. linha vertical com aprofundamento); 3 = Linha(s) vertical(is) profunda(s) e depressão que não podem ser apagadas pelo espalhamento (i.e. não pode ser suavizado).

Um sujeito era um respondedor se ocorresse uma melhoria de 1 ponto em comparação com a linha de base.
Linha de base até o dia 30
Os respondentes no máximo franziram a testa no dia 30 pela classificação do investigador no FWS.
Prazo: Linha de base até o dia 30
A avaliação do investigador na máxima careta (o máximo possível) no FWS de quatro pontos: nenhum = 0, leve = 1, moderado = 2, grave = 3. Um respondedor foi definido como um sujeito com uma classificação de nenhum = 0 ou leve = 1.
Linha de base até o dia 30
Respondentes de 1 ponto no franzido máximo no dia 30 pela avaliação do paciente na escala de 4 pontos.
Prazo: Linha de base até o dia 30

Avaliação do paciente com franzido máximo (o máximo possível) na escala de 4 pontos em comparação com fotos de amostra: 0 = Nenhuma ação muscular; 1 = Possível alguma ação muscular leve, ou seja, sulcos visíveis; 2 = Possível ação muscular moderadamente forte, ou seja, protuberâncias musculares visíveis; 3 = Possível ação muscular forte que pode causar palidez local.

Um sujeito era um respondedor se ocorresse uma melhoria de 1 ponto em comparação com a linha de base.
Linha de base até o dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merz Pharmaceuticals GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Alastair Carruthers, MD
  • Investigador principal: Jean Carruthers, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRZ 60201 - 0724 / 1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (20 Unidades)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever