Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie protilátkových odpovědí po dávce konjugované vakcíny proti tetravalentní meningokokové diftérii u dětí

12. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Protilátkové odpovědi na séroskupinu C po jedné dávce experimentální tetravalentní (A, C, Y a W-135) konjugované vakcíny proti meningokokovému toxoidu proti meningokokové kontrolní vakcíně u dětí, které dříve dostaly monovalentní konjugovanou vakcínu proti meningokokům C

Studie zkoumala bezpečnostní profil a protilátkové odpovědi na experimentální tetravalentní konjugovanou vakcínu proti meningokokové diftérii (Menactra®) u dětí, které dostaly monovalentní konjugovanou vakcínu proti meningokokům C alespoň před rokem.

Primární cíl:

Popsat a porovnat protilátkovou odpověď Serum Bactericidal Assay (SBA) pro séroskupinu C u účastníků dostávajících Menactra® s protilátkovou odpovědí séroskupiny C v kontrolní skupině účastníků, kteří dostali licencovanou konjugovanou vakcínu proti Haemophilus Influenzae Type b (Hib) 28 dní po očkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastník je zdravý, což bylo potvrzeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
  • Účastník je ve věku 2 až < 5 let v době očkování.
  • Od základního očkování monovalentní konjugovanou vakcínou proti meningokokům C uplynul alespoň jeden rok.
  • Rodič/zákonný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu schválený etickou komisí. V případě potřeby bude pro neanglicky mluvící účastníky použit kulturně vhodný překlad.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné chronické onemocnění (tj. srdeční, ledvinové, neurologické, metabolické, revmatologické atd.)
  • Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce
  • Akutní onemocnění s horečkou nebo bez horečky během posledních 72 hodin nebo axilární teplotou ≥ 37,5ºC v době zařazení
  • Anamnéza dokumentovaného invazivního meningokokového onemocnění
  • Podávání imunoglobulinu, jiných krevních produktů během posledních tří měsíců, injekčních nebo perorálních kortikosteroidů nebo jiné imunomodulační terapie během šesti týdnů od podání studijní vakcíny. Do studie mohou být zařazeni jedinci na schématu snižování dávek perorálních steroidů trvajících < 7 dní, pokud neabsolvovali více než jeden cyklus během posledních dvou týdnů před zařazením
  • Antibiotická terapie během 72 hodin před vakcinací nebo 72 hodin před odběrem jakéhokoli krevního vzorku
  • Obdrželi jste jakoukoli vakcínu v období 28 dní před zařazením nebo plánovali dostat jakoukoli vakcínu během zápisu do studie
  • Obdrželi meningokokovou konjugovanou vakcínu C do jednoho roku před zařazením
  • Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
  • Nedostupný po celou dobu studia nebo se nemůže zúčastnit plánovaných návštěv nebo dodržet studijní postupy
  • Zařazen do jiné klinické studie
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka nebo narušoval hodnocení vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Menactra® Vaccine Group
Účastníci, kterým byla podávána tetravalentní (A, C, Y a W 135) konjugovaná vakcína proti meningokokovému difterickému toxoidu
Biologický: Meningokokový polysacharidový konjugát difterického toxoidu
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Menactra®
Aktivní komparátor: Hiberix® Vaccine Group
Účastníci, kteří dostávají vakcínu proti Haemophilus Influenzae typu b (Hib).
Biologický: Vakcína proti Haemophilus Influenzae typu b (Hib).
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Hiberix®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometrický průměr titrů protilátek (GMT) měřený sérovým baktericidním testem (SBA) na začátku (den 0) a den 28 po vakcinaci.
Časové okno: Den 0 (před) a 28 dní po vakcinaci
Den 0 (před) a 28 dní po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účastníci s ≥ 4násobným zvýšením titrů protilátek, měřeno sérovým baktericidním testem (SBA) od výchozího stavu do 28. dne po vakcinaci.
Časové okno: 28 dní po očkování
28 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTA15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit