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Untersuchung der Antikörperreaktionen nach einer Dosis eines tetravalenten Meningokokken-Diphtherie-Konjugatimpfstoffs bei Kindern

12. April 2016 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Antikörperreaktionen für die Serogruppe C nach einer Dosis eines experimentellen tetravalenten (A, C, Y und W-135) Meningokokken-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoffs im Vergleich zu einem Nicht-Meningokokken-Kontrollimpfstoff bei Kindern, die zuvor einen monovalenten Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoff erhalten haben

Die Studie untersuchte das Sicherheitsprofil und die Antikörperreaktionen auf einen experimentellen tetravalenten Meningokokken-Diphtherie-Konjugatimpfstoff (Menactra®) bei Kindern, die mindestens ein Jahr zuvor einen monovalenten Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff erhalten hatten.

Hauptziel:

Beschreibung und Vergleich der Antikörperantwort im Serum Bactericidal Assay (SBA) für die Serogruppe C bei Teilnehmern, die Menactra® erhielten, mit der Antikörperantwort der Serogruppe C in einer Kontrollgruppe von Teilnehmern, die 28 Tage nach der Impfung einen zugelassenen Haemophilus Influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Der Teilnehmer ist laut Anamnese und körperlicher Untersuchung gesund.
  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Impfung 2 Jahre bis < 5 Jahre alt.
  • Seit der Grundimmunisierung mit einem monovalenten Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff ist mindestens ein Jahr vergangen.
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter hat eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet. Bei Bedarf wird für nicht englischsprachige Teilnehmer eine kulturell angemessene Übersetzung verwendet.

Ausschlusskriterien :

  • Schwere chronische Erkrankung (d.h. kardiale, renale, neurologische, metabolische, rheumatologische usw.)
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion
  • Akute medizinische Erkrankung mit oder ohne Fieber innerhalb der letzten 72 Stunden oder axilläre Temperatur ≥ 37,5 °C zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Vorgeschichte einer dokumentierten invasiven Meningokokken-Erkrankung
  • Verabreichung von Immunglobulin, anderen Blutprodukten innerhalb der letzten drei Monate, injizierte oder orale Kortikosteroide oder andere immunmodulatorische Therapie innerhalb von sechs Wochen nach dem Studienimpfstoff. Personen mit einem ausschleichenden Dosierungsschema oraler Steroide mit einer Dauer von < 7 Tagen können in die Studie aufgenommen werden, sofern sie in den letzten zwei Wochen vor der Aufnahme nicht mehr als einen Kurs erhalten haben
  • Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung oder 72 Stunden vor der Entnahme einer Blutprobe
  • In den 28 Tagen vor der Einschreibung einen Impfstoff erhalten oder während der Einschreibung in die Studie einen Impfstoff erhalten
  • Erhielt innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung einen Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff
  • Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile
  • Während des gesamten Studienzeitraums nicht verfügbar oder nicht in der Lage, an den geplanten Besuchen teilzunehmen oder die Studienverfahren einzuhalten
  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menactra®-Impfstoffgruppe
Teilnehmer, die den tetravalenten (A, C, Y und W 135) Meningokokken-Diphtherie-Toxoid-Konjugatimpfstoff erhalten
Biologisch: Meningokokken-Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Menactra®
Aktiver Komparator: Hiberix® Vaccine Group
Teilnehmer, die einen Haemophilus Influenzae Typ b (Hib)-Impfstoff erhalten
Biologisch: Haemophilus Influenzae Typ b (Hib)-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Hiberix®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrisches Mittel der Antikörpertiter (GMTs), gemessen durch Serum-Bakterizid-Assay (SBA) zu Studienbeginn (Tag 0) und Tag 28 nach der Impfung.
Zeitfenster: Tag 0 (vor) und 28 Tage nach der Impfung
Tag 0 (vor) und 28 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilnehmer mit einem ≥ 4-fachen Anstieg der Antikörpertiter, gemessen mit dem Serum-Bakterizid-Assay (SBA) von der Baseline bis zum 28. Tag nach der Impfung.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTA15

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