Studio delle risposte anticorpali dopo una dose di vaccino coniugato contro la difterite meningococcica tetravalente nei bambini
12 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Risposte anticorpali per il sierogruppo C dopo una dose di un vaccino sperimentale tetravalente (A, C, Y e W-135) meningococcico tossoide difterico coniugato rispetto a un vaccino di controllo non meningococcico in bambini che hanno ricevuto in precedenza un vaccino monovalente meningococcico coniugato C
Lo studio ha esaminato il profilo di sicurezza e le risposte anticorpali a un vaccino coniugato antidifterico meningococcico tetravalente sperimentale (Menactra®) in bambini che hanno ricevuto un vaccino coniugato meningococcico C monovalente almeno un anno prima.
Obiettivo primario:
Descrivere e confrontare la risposta anticorpale del siero battericida (SBA) per il sierogruppo C nei partecipanti che hanno ricevuto Menactra® con la risposta anticorpale del sierogruppo C in un gruppo di controllo di partecipanti che hanno ricevuto un vaccino coniugato Haemophilus Influenzae di tipo b (Hib) autorizzato 28 giorni dopo la vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E1 1BB
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London, Regno Unito, SW17 ORE
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Il partecipante è sano, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
- - Il partecipante ha un'età compresa tra 2 e <5 anni al momento della vaccinazione.
- È trascorso almeno un anno dalla vaccinazione primaria con un vaccino monovalente meningococcico C coniugato.
- Il genitore/tutore ha firmato un modulo di consenso informato approvato dal Comitato etico. Una traduzione culturalmente appropriata verrà utilizzata per i partecipanti che non parlano inglese, ove richiesto.
Criteri di esclusione :
- malattia cronica grave (es. cardiaco, renale, neurologico, metabolico, reumatologico, ecc.)
- Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica
- Malattia medica acuta con o senza febbre nelle ultime 72 ore o temperatura ascellare ≥ 37,5ºC al momento dell'inclusione
- Storia di malattia meningococcica invasiva documentata
- Somministrazione di immunoglobuline, altri prodotti sanguigni negli ultimi tre mesi, corticosteroidi iniettati o orali o altra terapia immunomodulante entro sei settimane dal vaccino in studio. Gli individui con un programma di dosaggio graduale di steroidi orali della durata <7 giorni possono essere inclusi nello studio purché non abbiano ricevuto più di un ciclo nelle ultime due settimane prima dell'arruolamento
- Terapia antibiotica nelle 72 ore precedenti la vaccinazione o 72 ore prima del prelievo di qualsiasi prelievo di sangue
- Ricevuto qualsiasi vaccino nel periodo di 28 giorni prima dell'arruolamento o programmato per ricevere qualsiasi vaccino durante l'arruolamento nello studio
- - Ricevuto un vaccino coniugato meningococcico C entro un anno prima dell'arruolamento
- Ipersensibilità sospetta o nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino
- Indisponibilità per l'intero periodo di studio o impossibilità a frequentare le visite programmate o a rispettare le procedure di studio
- Arruolato in un altro studio clinico
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante o interferirebbe con la valutazione del vaccino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Vaccino Menactra®
- Partecipanti che ricevono il vaccino coniugato con tossoide difterico meningococcico tetravalente (A, C, Y e W 135)
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo vaccino Hiberix®
- Partecipanti che ricevono il vaccino Haemophilus Influenzae di tipo b (Hib).
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) misurata mediante saggio battericida sierico (SBA) al basale (giorno 0) e al giorno 28 dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima) e 28 giorni dopo la vaccinazione
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Giorno 0 (prima) e 28 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Partecipanti con un aumento ≥ 4 volte dei titoli anticorpali misurati mediante analisi battericida sierica (SBA) dal basale al giorno 28 post-vaccinazione.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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28 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTA15
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