Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af antistofrespons efter en dosis af tetravalent meningokok difteri konjugatvaccine hos børn

12. april 2016 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Antistofresponser for serogruppe C efter én dosis af en eksperimentel tetravalent (A, C, Y og W-135) meningokok-difteritoksoid-konjugatvaccine versus en ikke-meningokok-kontrolvaccine hos børn, der tidligere har modtaget en monovalent meningokok-C-konjugatvaccine

Studiet undersøgte sikkerhedsprofilen og antistofreaktionerne på en eksperimentel tetravalent meningokok-difteri-konjugatvaccine (Menactra®) hos børn, som har modtaget en monovalent meningokok C-konjugatvaccine mindst et år tidligere.

Primært mål:

At beskrive og sammenligne Serum Bactericidal Assay (SBA) antistofrespons for serogruppe C hos deltagere, der modtager Menactra®, med serogruppe C antistofrespons i en kontrolgruppe af deltagere, der modtager en licenseret Haemophilus Influenzae Type b (Hib) konjugatvaccine 28 dage efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er rask, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Deltageren er 2 år til < 5 år på vaccinationstidspunktet.
  • Der er gået mindst et år fra primærvaccination med en monovalent meningokok C-konjugatvaccine.
  • Forælder/værge har underskrevet en formular til informeret samtykke, der er godkendt af etisk udvalg. En kulturelt passende oversættelse vil blive brugt til ikke-engelsktalende deltagere, hvor det kræves.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig kronisk sygdom (dvs. hjerte-, nyre-, neurologisk, metabolisk, reumatologisk osv.)
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion
  • Akut medicinsk sygdom med eller uden feber inden for de sidste 72 timer eller en aksillær temperatur ≥ 37,5ºC på tidspunktet for inklusion
  • Anamnese med dokumenteret invasiv meningokoksygdom
  • Administration af immunglobulin, andre blodprodukter inden for de sidste tre måneder, injicerede eller orale kortikosteroider eller anden immunmodulerende terapi inden for seks uger efter undersøgelsesvaccinen. Personer på et nedtrappende dosisskema af orale steroider, der varer < 7 dage, kan inkluderes i forsøget, så længe de ikke har modtaget mere end ét kursus inden for de sidste to uger før tilmelding
  • Antibiotisk behandling inden for 72 timer før vaccination eller 72 timer før udtagning af en blodprøve
  • Modtog en hvilken som helst vaccine i 28-dages perioden før tilmelding, eller planlagt til at modtage en hvilken som helst vaccine under tilmelding til forsøget
  • Modtog en meningokok C-konjugatvaccine inden for et år før indskrivning
  • Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter
  • Utilgængelig i hele studieperioden eller ude af stand til at deltage i de planlagte besøg eller for at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menactra® Vaccinegruppe
Deltagere, der modtager den tetravalente (A, C, Y og W 135) meningokok difteritoxoid konjugatvaccine
Biologisk: Meningokok polysaccharid difteritoksoid konjugat
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Menactra®
Aktiv komparator: Hiberix® Vaccinegruppe
Deltagere, der modtager Haemophilus Influenzae Type b (Hib)-vaccine
Biologisk: Haemophilus Influenzae Type b (Hib) vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Hiberix®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middelværdi af antistoftitre (GMT'er) som målt ved serum bakteriedræbende assay (SBA) ved baseline (dag 0) og dag 28 efter vaccination.
Tidsramme: Dag 0 (før) og 28 dage efter vaccination
Dag 0 (før) og 28 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagere med en ≥ 4-fold stigning i antistoftitre målt ved serum bakteriedræbende assay (SBA) fra baseline til dag 28 efter vaccination.
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
28 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTA15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis

Kliniske forsøg med Meningokok polysaccharid difteritoksoid konjugat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner