Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi przeciwciał po dawce czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw błonicy meningokokowej u dzieci

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Odpowiedzi przeciwciał dla grupy serologicznej C po jednej dawce eksperymentalnej czterowalentnej (A, C, Y i W-135) szczepionki skoniugowanej z toksoidem błoniczym meningokoków w porównaniu ze szczepionką kontrolną niemeningokokową u dzieci, które wcześniej otrzymały monowalentną skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom C

W badaniu oceniano profil bezpieczeństwa i reakcje przeciwciał na eksperymentalną tetrawalentną skoniugowaną szczepionkę meningokokową błonicy (Menactra®) u dzieci, które otrzymały monowalentną skoniugowaną szczepionkę meningokokową C co najmniej rok wcześniej.

Podstawowy cel:

Opisanie i porównanie odpowiedzi przeciwciał w teście bakteriobójczym surowicy (SBA) dla grupy serologicznej C u uczestników otrzymujących Menactra® z odpowiedzią przeciwciał grupy serologicznej C w grupie kontrolnej uczestników otrzymujących licencjonowaną skoniugowaną szczepionkę przeciw Haemophilus influenzae typu b (Hib) 28 dni po szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Uczestnik jest zdrowy, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • W chwili szczepienia uczestnik ma od 2 lat do < 5 lat.
  • Upłynął co najmniej rok od szczepienia pierwotnego monowalentną skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom C.
  • Rodzic/Opiekun podpisał zatwierdzony przez Komisję Etyki formularz świadomej zgody. W razie potrzeby dla uczestników nieanglojęzycznych zostanie użyte odpowiednie kulturowo tłumaczenie.

Kryteria wyłączenia :

  • Poważna choroba przewlekła (tj. kardiologiczny, nerkowy, neurologiczny, metaboliczny, reumatologiczny itp.)
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych
  • Ostra choroba medyczna z gorączką lub bez gorączki w ciągu ostatnich 72 godzin lub temperatura pod pachą ≥ 37,5ºC w momencie włączenia
  • Historia udokumentowanej inwazyjnej choroby meningokokowej
  • Podanie immunoglobuliny, innych produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, kortykosteroidów we wstrzyknięciu lub doustnych lub innej terapii immunomodulującej w ciągu sześciu tygodni od podania badanej szczepionki. Osoby stosujące schemat zmniejszania dawki doustnych steroidów trwający < 7 dni mogą zostać włączone do badania, o ile nie otrzymały więcej niż jednego kursu w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed włączeniem
  • Terapia antybiotykowa w ciągu 72 godzin przed szczepieniem lub 72 godzin przed pobraniem jakiejkolwiek próbki krwi
  • Otrzymali jakąkolwiek szczepionkę w okresie 28 dni przed włączeniem lub zaplanowali otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki podczas włączenia do badania
  • Otrzymał skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom C w ciągu jednego roku przed włączeniem
  • Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki
  • Niedostępny przez cały okres studiów lub niezdolny do uczęszczania na zaplanowane wizyty lub przestrzegania procedur badania
  • Zgłoszony do innego badania klinicznego
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłócać ocenę szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionek Menactra®
Uczestnicy otrzymujący czterowalentną (A, C, Y i W 135) skoniugowaną szczepionkę meningokokową toksoidu błoniczego
Biologiczny: Koniugat polisacharydu meningokokowego toksoidu błoniczego
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Menactra®
Aktywny komparator: Grupa szczepionek Hiberix®
Uczestnicy otrzymujący szczepionkę przeciw Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Biologiczny: Szczepionka przeciwko Haemophilus Influenzae Typ b (Hib).
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Hiberix®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia geometryczna mian przeciwciał (GMT) zmierzona w teście bakteriobójczym surowicy (SBA) na linii podstawowej (dzień 0) i 28 dzień po szczepieniu.
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed) i 28 dni po szczepieniu
Dzień 0 (przed) i 28 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uczestnicy z ≥ 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał mierzonym w teście bakteriobójczym surowicy (SBA) od linii podstawowej do dnia 28 po szczepieniu.
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
28 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTA15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj