Étude des réponses en anticorps après une dose de vaccin conjugué tétravalent contre la diphtérie méningococcique chez les enfants
12 avril 2016 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Réponses en anticorps pour le sérogroupe C après une dose d'un vaccin conjugué expérimental tétravalent (A, C, Y et W-135) antiméningococcique antidiphtérique contre un vaccin témoin non méningococcique chez les enfants ayant déjà reçu un vaccin conjugué monovalent contre le méningocoque C
L'étude a examiné le profil d'innocuité et les réponses anticorps à un vaccin conjugué tétravalent contre la diphtérie contre le méningocoque (Menactra®) chez des enfants ayant reçu un vaccin conjugué monovalent contre le méningocoque C au moins un an auparavant.
Objectif principal:
Décrire et comparer la réponse en anticorps du Serum Bactericide Assay (SBA) pour le sérogroupe C chez les participants recevant Menactra® à la réponse en anticorps du sérogroupe C dans un groupe témoin de participants recevant un vaccin conjugué Haemophilus Influenzae Type b (Hib) autorisé 28 jours après la vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
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London, Royaume-Uni, SW17 ORE
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Le participant est en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Le participant est âgé de 2 ans à < 5 ans au moment de la vaccination.
- Au moins un an s'est écoulé depuis la primovaccination avec un vaccin conjugué monovalent contre le méningocoque C.
- Le parent/tuteur a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique. Une traduction culturellement appropriée sera utilisée pour les participants non anglophones si nécessaire.
Critère d'exclusion :
- Maladie chronique grave (c.-à-d. cardiaque, rénal, neurologique, métabolique, rhumatologique, etc.)
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique
- Maladie médicale aiguë avec ou sans fièvre au cours des 72 dernières heures ou une température axillaire ≥ 37,5 ºC au moment de l'inclusion
- Antécédents de méningococcie invasive documentée
- Administration d'immunoglobulines, d'autres produits sanguins au cours des trois derniers mois, de corticostéroïdes injectés ou oraux ou d'un autre traitement immunomodulateur dans les six semaines suivant le vaccin à l'étude. Les personnes suivant un schéma posologique dégressif de stéroïdes oraux d'une durée < 7 jours peuvent être incluses dans l'essai tant qu'elles n'ont pas reçu plus d'un traitement au cours des deux dernières semaines précédant l'inscription
- Antibiothérapie dans les 72 heures précédant la vaccination ou 72 heures avant le prélèvement de tout échantillon de sang
- A reçu un vaccin au cours de la période de 28 jours précédant l'inscription ou prévu de recevoir un vaccin lors de l'inscription à l'essai
- A reçu un vaccin conjugué contre le méningocoque C dans l'année précédant l'inscription
- Hypersensibilité suspectée ou connue à l'un des composants du vaccin
- Indisponible pendant toute la période d'étude ou incapable d'assister aux visites prévues ou de se conformer aux procédures d'étude
- Inscrit à un autre essai clinique
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du participant ou interférerait avec l'évaluation du vaccin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de vaccins Menactra®
Participants recevant le vaccin antiméningococcique conjugué à l'anatoxine diphtérique tétravalente (A, C, Y et W 135)
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de vaccins Hiberix®
Participants recevant le vaccin Haemophilus Influenzae de type b (Hib)
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps (GMT) mesurée par dosage bactéricide sérique (SBA) au départ (jour 0) et au jour 28 après la vaccination.
Délai: Jour 0 (avant) et 28 jours après la vaccination
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Jour 0 (avant) et 28 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Participants avec une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps mesurés par dosage bactéricide sérique (SBA) de la ligne de base au jour 28 après la vaccination.
Délai: 28 jours après la vaccination
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28 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2008
Première publication (Estimation)
15 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTA15
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