Estudo das Respostas de Anticorpos Após uma Dose de Vacina Tetravalente Meningocócica Conjugada contra a Difteria em Crianças
12 de abril de 2016 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Respostas de anticorpos para o sorogrupo C após uma dose de uma vacina experimental tetravalente (A, C, Y e W-135) meningocócica conjugada com toxóide diftérico versus uma vacina não meningocócica de controle em crianças que receberam anteriormente uma vacina monovalente meningocócica C conjugada
O estudo investigou o perfil de segurança e as respostas de anticorpos a uma vacina meningocócica conjugada experimental tetravalente (Menactra®) em crianças que receberam uma vacina meningocócica monovalente C conjugada há pelo menos um ano.
Objetivo primário:
Descrever e comparar a resposta de anticorpos do ensaio bactericida sérico (SBA) para o sorogrupo C em participantes que receberam Menactra® com a resposta de anticorpos do sorogrupo C em um grupo controle de participantes que receberam uma vacina conjugada licenciada para Haemophilus Influenzae Tipo b (Hib) 28 dias após a vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 1BB
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London, Reino Unido, SW17 ORE
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- O participante é saudável, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
- O participante tem 2 anos a < 5 anos de idade no momento da vacinação.
- Pelo menos um ano desde a primovacinação com uma vacina meningocócica C conjugada monovalente tenha decorrido.
- O pai/responsável assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética. Uma tradução culturalmente apropriada será usada para participantes que não falam inglês, quando necessário.
Critério de exclusão :
- Doença crônica grave (ou seja, cardíaco, renal, neurológico, metabólico, reumatológico, etc.)
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica
- Doença clínica aguda com ou sem febre nas últimas 72 horas ou temperatura axilar ≥ 37,5ºC no momento da inclusão
- História de doença meningocócica invasiva documentada
- Administração de imunoglobulina, outros produtos sanguíneos nos últimos três meses, corticosteróides injetados ou orais ou outra terapia imunomoduladora dentro de seis semanas da vacina do estudo. Indivíduos em um esquema de dose gradual de esteróides orais com duração < 7 dias podem ser incluídos no estudo, desde que não tenham recebido mais de um curso nas últimas duas semanas antes da inscrição
- Terapia antibiótica nas 72 horas anteriores à vacinação ou 72 horas antes da coleta de qualquer amostra de sangue
- Recebeu qualquer vacina no período de 28 dias antes da inscrição ou programou receber qualquer vacina durante a inscrição no estudo
- Recebeu uma vacina meningocócica C conjugada dentro de um ano antes da inscrição
- Hipersensibilidade suspeita ou conhecida a qualquer um dos componentes da vacina
- Indisponível durante todo o período do estudo ou incapaz de comparecer às visitas agendadas ou de cumprir os procedimentos do estudo
- Inscrito em outro ensaio clínico
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do participante ou interfira na avaliação da vacina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Vacinas Menactra®
Participantes que receberam a vacina conjugada tetravalente (A, C, Y e W 135) contra o toxóide meningocócico diftérico
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Vacinas Hiberix®
Participantes recebendo vacina contra Haemophilus Influenzae tipo b (Hib)
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Média geométrica de títulos de anticorpos (GMTs) conforme medido por ensaio bactericida sérico (SBA) na linha de base (dia 0) e dia 28 após a vacinação.
Prazo: Dia 0 (antes) e 28 dias após a vacinação
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Dia 0 (antes) e 28 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Participantes com um aumento ≥ 4 vezes nos títulos de anticorpos medidos pelo ensaio bactericida sérico (SBA) desde a linha de base até o dia 28 após a vacinação.
Prazo: 28 dias pós-vacinação
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28 dias pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTA15
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