Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti Avastinu (Bevacizumab) v kombinaci s konkomitantní chemoradiací (cisplatina a vinorelbin) u pacientů s lokálně pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic.

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie proveditelnosti bevacizumabu podávaného v kombinaci s konkomitantní chemoradiací (cisplatina a vinorelbin) u lokálně pokročilého neresekovatelného neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

Tato jednoramenná studie posoudí proveditelnost použití, bezpečnost a snášenlivost Avastinu (bevacizumab) v kombinaci s chemoradiační terapií u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic. Počáteční kohorta pacientů dostane Avastin 7,5 mg /kg iv každé 3 týdny, v kombinaci se současným ozařováním hrudníku po dobu 6,6 týdne a chemoterapií (cisplatina 75 mg/m2 iv a vinorelbin 15 mg/m2 iv podávané podle standardního léčebného protokolu). Pokud nejsou pozorovány žádné toxicity omezující dávku, bude druhá kohorta pacientů dostávat Avastin v dávce 15 mg/kg iv každé 3 týdny v kombinaci s podobným léčebným režimem jako v první kohortě. Po 5 cyklech kombinované léčby bude Avastin v monoterapii podáván další 4 cykly. Předpokládaná doba studijní léčby je 3-12 měsíců a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti >=18 let s lokoregionálním pokročilým neresekabilním neskvamózním NSCLC;
  • stav výkonu ECOG 0 nebo 1;
  • žádné předchozí ozařování hlavy a krku hrudníku nebo chirurgická resekce pro současnou rakovinu plic.

Kritéria vyloučení:

  • smíšené, nemalobuněčné a malobuněčné nádory;
  • smíšené adeno-skvamózní karcinomy s převládající skvamózní složkou;
  • důkaz nádorové invaze nebo opouzdření velkých cév;
  • hemoptýza stupně >=2 v anamnéze;
  • přítomnost kavitací v plicních lézích na počátku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv nebo 15 mg/kg iv každé 3 týdny
Lék: cisplatina
75 mg/m2 iv podle standardního protokolu chemoterapie
Lék: vinorelbin
15 mg/m2 iv podle standardního protokolu chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Nežádoucí účinky; klinické laboratorní parametry; fyzické vyšetření včetně vitálních funkcí; stav výkonu.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 13. týden a 22. týden
13. týden a 22. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO21247

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit