阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）与伴随放化疗（顺铂和长春瑞滨）联合治疗局部晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的可行性试验。
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
贝伐珠单抗联合同步放化疗（顺铂和长春瑞滨）治疗局部晚期不可切除的非鳞状非小细胞肺癌的单臂、开放标签、多中心可行性试验
这项单臂研究将评估阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）联合放化疗治疗局部晚期不可切除的非鳞状非小细胞肺癌的可行性、安全性和耐受性。初始队列患者将接受阿瓦斯汀 7.5mg /kg iv 每 3 周一次，同时进行 6.6 周的胸部放疗和化疗（顺铂 75 mg/m2 iv 和长春瑞滨 15mg/m2 iv 根据标准治疗方案给药）。
如果未观察到剂量限制性毒性，则第二组患者将接受每 3 周一次 15mg/kg 剂量的阿瓦斯汀，并结合与第一组类似的治疗方案。
联合治疗 5 个周期后，阿瓦斯汀单一疗法将再进行 4 个周期。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量小于 100 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
-
-
Ontario
-
Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >=18 岁的局部晚期不可切除非鳞状 NSCLC 患者；
- ECOG 体能状态 0 或 1；
- 既往未对当前肺癌进行过胸段头颈照射或手术切除。
排除标准：
- 混合性、非小细胞和小细胞肿瘤；
- 以鳞状成分为主的混合性腺鳞癌；
- 肿瘤侵袭或包绕主要血管的证据；
- >=2级咯血史；
- 基线时肺部病变中存在空洞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
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每 3 周 7.5mg/kg iv 或 15mg/kg iv
75mg/m2 iv 根据标准化疗方案
15mg/m2 iv 根据标准化疗方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性：不良事件；临床实验室参数；身体检查，包括生命体征；性能状态。
大体时间：在整个学习过程中
|
在整个学习过程中
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肿瘤反应
大体时间：第 13 周和第 22 周
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第 13 周和第 22 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月15日
首次发布 (估计)
2008年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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