Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et gennemførlighedsforsøg med Avastin (Bevacizumab) i kombination med samtidig kemoradiation (cisplatin og vinorelbin) hos patienter med lokalt avanceret ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft.

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et enkelt-arm, åbent, multicenter gennemførlighedsforsøg med Bevacizumab givet i kombination med samtidig kemoradiation (cisplatin og vinorelbin) ved lokalt avanceret ikke-operabel ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Denne enkeltarmsundersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​brug, sikkerhed og tolerabilitet af Avastin(bevacizumab) i kombination med kemoradiationsterapi hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer. En indledende kohorte af patienter vil modtage Avastin 7,5 mg /kg iv hver 3. uge, i kombination med samtidig thoraxbestråling i 6,6 uger og kemoterapi (cisplatin 75 mg/m2 iv og vinorelbin 15mg/m2 iv administreret i henhold til en standardbehandlingsprotokol). Hvis der ikke observeres dosisbegrænsende toksiciteter, vil en anden kohorte af patienter modtage Avastin i en dosis på 15 mg/kg iv hver 3. uge, i kombination med et behandlingsregime, der ligner den første kohorte. Efter 5 cyklusser med kombinationsbehandling vil Avastin monoterapi blive administreret i yderligere 4 cyklusser. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter >=18 år med lokoregional fremskreden, ikke-pladeepitel NSCLC;
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1;
  • ingen forudgående thorax hoved- og halsbestråling eller kirurgisk resektion for aktuel lungekræft.

Ekskluderingskriterier:

  • blandede, ikke-småcellede og småcellede tumorer;
  • blandede adeno-pladeepitelcarcinomer med en overvejende planocellulær komponent;
  • tegn på tumorinvasion eller indkapsling af større kar;
  • historie med grad >=2 hæmoptyse;
  • tilstedeværelse af kavitationer i lungelæsioner ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv eller 15 mg/kg iv hver 3. uge
Medicin: cisplatin
75mg/m2 iv i henhold til en standard kemoterapibehandlingsprotokol
Medicin: vinorelbin
15 mg/m2 iv i henhold til en standard kemoterapibehandlingsprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Uønskede hændelser; kliniske laboratorieparametre; fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn; ydeevne status.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: Uge 13 og uge 22
Uge 13 og uge 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO21247

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner