Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое исследование Авастина (бевацизумаба) в сочетании с сопутствующей химиолучевой терапией (цисплатин и винорелбин) у пациентов с местнораспространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование осуществимости применения бевацизумаба в комбинации с сопутствующей химиолучевой терапией (цисплатин и винорелбин) при местно-распространенном нерезектабельном неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого

В этом исследовании с одной группой оценивают целесообразность использования, безопасность и переносимость Авастина (бевацизумаба) в сочетании с химиолучевой терапией у пациентов с местнораспространенным нерезектабельным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого. Первая группа пациентов будет получать Авастин в дозе 7,5 мг. /кг в/в каждые 3 недели в сочетании с одновременным облучением грудной клетки в течение 6,6 недель и химиотерапией (цисплатин 75 мг/м2 в/в и винорелбин 15 мг/м2 в/в вводят в соответствии со стандартным протоколом лечения). Если дозолимитирующей токсичности не наблюдается, вторая группа пациентов будет получать Авастин в дозе 15 мг/кг внутривенно каждые 3 недели в сочетании со схемой лечения, аналогичной схеме лечения первой группы. После 5 циклов комбинированного лечения в течение следующих 4 циклов будет проводиться монотерапия Авастином. Ожидаемое время лечения в рамках исследования составляет 3-12 месяцев, а целевой размер выборки составляет <100 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты >=18 лет с локорегионарным распространенным нерезектабельным неплоскоклеточным НМРЛ;
  • статус производительности ECOG 0 или 1;
  • отсутствие предшествующего облучения грудной клетки головы и шеи или хирургической резекции по поводу текущего рака легкого.

Критерий исключения:

  • смешанные, немелкоклеточные и мелкоклеточные опухоли;
  • смешанные адено-плоскоклеточные карциномы с преобладанием плоскоклеточного компонента;
  • свидетельство опухолевой инвазии или инкапсуляции крупных сосудов;
  • кровохарканье >=2 степени в анамнезе;
  • наличие каверн в очагах поражения легких на исходном уровне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: бевацизумаб [Авастин]
7,5 мг/кг в/в или 15 мг/кг в/в каждые 3 недели
Лекарство: цисплатин
75 мг/м2 в/в в соответствии со стандартным протоколом химиотерапевтического лечения
Лекарство: винорелбин
15 мг/м2 в/в в соответствии со стандартным протоколом химиотерапевтического лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: побочные эффекты; клинико-лабораторные параметры; медицинский осмотр, включая жизненно важные признаки; состояние производительности.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: Неделя 13 и неделя 22
Неделя 13 и неделя 22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BO21247

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бевацизумаб [Авастин]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться