Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności preparatu Avastin (Bevacizumab) w skojarzeniu z towarzyszącą chemioradioterapią (Cisplatyna i Winorelbina) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie wykonalności bewacyzumabu podawanego w skojarzeniu z chemioradioterapią (cisplatyną i winorelbiną) w miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym raku płuca

To jednoramienne badanie oceni wykonalność, bezpieczeństwo i tolerancję Avastin (bevacizumab) w skojarzeniu z chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Wstępna kohorta pacjentów otrzyma Avastin 7,5 mg /kg dożylnie co 3 tygodnie, w skojarzeniu z jednoczesną radioterapią klatki piersiowej przez 6,6 tygodni i chemioterapią (cisplatyna 75 mg/m2 iv i winorelbina 15 mg/m2 iv podawana zgodnie ze standardowym protokołem leczenia). Jeśli nie zaobserwowano działań toksycznych ograniczających dawkę, druga kohorta pacjentów otrzyma Avastin w dawce 15 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie, w połączeniu z podobnym schematem leczenia jak w pierwszej kohorcie. Po 5 cyklach leczenia skojarzonego Avastin w monoterapii będzie podawany przez kolejne 4 cykle. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci >=18 lat z lokoregionalnym zaawansowanym nieoperacyjnym niepłaskonabłonkowym NSCLC;
  • stan sprawności ECOG 0 lub 1;
  • brak wcześniejszego naświetlania głowy i szyi klatki piersiowej lub resekcji chirurgicznej z powodu obecnego raka płuca.

Kryteria wyłączenia:

  • guzy mieszane, niedrobnokomórkowe i drobnokomórkowe;
  • mieszane raki gruczołowo-płaskonabłonkowe z dominującym komponentem płaskonabłonkowym;
  • dowód inwazji guza lub otoczki głównych naczyń;
  • historia krwioplucia stopnia >=2;
  • obecność kawitacji w zmianach w płucach na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: bewacyzumab [Avastin]
7,5 mg/kg dożylnie lub 15 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Lek: cisplatyna
75 mg/m2 iv zgodnie ze standardowym protokołem leczenia chemioterapią
Lek: winorelbina
15 mg/m2 iv zgodnie ze standardowym protokołem leczenia chemioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane; kliniczne parametry laboratoryjne; badanie fizykalne, w tym parametry życiowe; stan wydajności.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Tydzień 13 i Tydzień 22
Tydzień 13 i Tydzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO21247

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na bewacyzumab [Avastin]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj