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Uno studio di fattibilità di Avastin (Bevacizumab) in combinazione con chemioradioterapia concomitante (cisplatino e vinorelbina) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso localmente avanzato.

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fattibilità multicentrico a braccio singolo, in aperto, di bevacizumab somministrato in combinazione con chemioradioterapia concomitante (cisplatino e vinorelbina) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule, non squamoso, non resecabile localmente avanzato

Questo studio a braccio singolo valuterà la fattibilità d'uso, la sicurezza e la tollerabilità di Avastin (bevacizumab) in combinazione con la terapia chemioradioterapica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso non resecabile localmente avanzato. Una coorte iniziale di pazienti riceverà Avastin 7,5 mg /kg iv ogni 3 settimane, in combinazione con radiazioni toraciche concomitanti per 6,6 settimane e chemioterapia (cisplatino 75 mg/m2 iv e vinorelbina 15 mg/m2 iv somministrati secondo un protocollo di trattamento standard). Se non si osservano tossicità dose-limitanti, una seconda coorte di pazienti riceverà Avastin alla dose di 15 mg/kg ev ogni 3 settimane, in combinazione con un regime di trattamento simile a quello della prima coorte. Dopo 5 cicli di trattamento combinato, la monoterapia con Avastin verrà somministrata per altri 4 cicli. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti >=18 anni con NSCLC locoregionale avanzato non resecabile non squamoso;
  • Performance status ECOG pari a 0 o 1;
  • nessuna precedente irradiazione della testa e del collo del torace o resezione chirurgica per carcinoma polmonare in corso.

Criteri di esclusione:

  • tumori misti, non a piccole cellule ea piccole cellule;
  • carcinomi adeno-squamosi misti a componente squamosa predominante;
  • evidenza di invasione tumorale o rivestimento di grandi vasi;
  • anamnesi di emottisi di grado >=2;
  • presenza di cavitazioni nelle lesioni polmonari al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv o 15 mg/kg iv ogni 3 settimane
Droga: cisplatino
75 mg/m2 iv secondo un protocollo di trattamento chemioterapico standard
Droga: vinorelbina
15 mg/m2 iv secondo un protocollo di trattamento chemioterapico standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: eventi avversi; parametri clinici di laboratorio; esame fisico compresi i segni vitali; lo stato della prestazione.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Settimana 13 e Settimana 22
Settimana 13 e Settimana 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO21247

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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