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Eine Machbarkeitsstudie zu Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie (Cisplatin und Vinorelbin) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom.

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine einarmige, offene, multizentrische Machbarkeitsstudie zu Bevacizumab in Kombination mit einer begleitenden Radiochemotherapie (Cisplatin und Vinorelbin) bei lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese einarmige Studie wird die Durchführbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit einer Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithel untersuchen. Eine erste Kohorte von Patienten wird Avastin 7,5 mg erhalten /kg iv alle 3 Wochen, in Kombination mit gleichzeitiger Thoraxbestrahlung für 6,6 Wochen und Chemotherapie (Cisplatin 75 mg/m2 iv und Vinorelbin 15 mg/m2 iv verabreicht gemäß einem Standardbehandlungsprotokoll). Wenn keine dosislimitierenden Toxizitäten beobachtet werden, erhält eine zweite Kohorte von Patienten Avastin in einer Dosis von 15 mg/kg iv alle 3 Wochen in Kombination mit einem ähnlichen Behandlungsschema wie bei der ersten Kohorte. Nach 5 Zyklen der Kombinationsbehandlung wird die Avastin-Monotherapie für weitere 4 Zyklen verabreicht. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3-12 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >=18 Jahre mit lokoregional fortgeschrittenem, inoperablem, nicht-plattenepithelialem NSCLC;
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1;
  • keine vorherige Thorax-Kopf-Hals-Bestrahlung oder chirurgische Resektion bei aktuellem Lungenkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • gemischte, nicht-kleinzellige und kleinzellige Tumore;
  • gemischte adeno-squamöse Karzinome mit einer vorherrschenden Plattenepithel-Komponente;
  • Hinweise auf eine Tumorinvasion oder Ummantelung größerer Gefäße;
  • Vorgeschichte von Hämoptysen Grad >=2;
  • Vorhandensein von Kavitationen in Lungenläsionen zu Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv oder 15 mg/kg iv alle 3 Wochen
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2 iv gemäß einem Standard-Chemotherapie-Behandlungsprotokoll
Arzneimittel: Vinorelbin
15 mg/m2 iv gemäß einem Standard-Chemotherapie-Behandlungsprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Nebenwirkungen; klinische Laborparameter; körperliche Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen; Performanz Status.
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: Woche 13 und Woche 22
Woche 13 und Woche 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO21247

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