Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti injekce somatulinového depotu (lanreotidu) k léčbě karcinoidního syndromu (ELECT)

15. září 2022 aktualizováno: Ipsen

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie zkoumající účinnost a bezpečnost injekce somatulinového depotu (lanreotidu) při léčbě karcinoidního syndromu

Účelem této studie bylo zjistit, zda měsíční hluboké subkutánní (s.c.) injekce lanreotidu Autogel (Somatuline Depot) byly účinné a bezpečné při kontrole průjmu a zrudnutí snížením používání s.c. krátkodobě působící oktreotid jako záchranný lék ke kontrole symptomů u subjektů s karcinoidním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie sestávala z období screeningu, prováděného až 4 měsíce před randomizací, po němž následovaly tři fáze: 16týdenní, dvojitě zaslepená (DB), randomizovaná, placebem kontrolovaná fáze; 32týdenní počáteční otevřenou fázi (IOL); a fázi dlouhodobého otevřeného rozšíření (LTOLE).

DB fáze hodnotila lanreotid Autogel versus placebo u subjektů s anamnézou karcinoidního syndromu (návaly horka a/nebo průjem). Poté následovala 32týdenní fáze IOL, ve které všichni jedinci dostávali lanreotid Autogel 120 mg každé 4 týdny. Subjektům v zemích, kde nebyl lanreotid Autogel schválen pro léčbu karcinoidního syndromu, kteří byli na konci 32týdenní fáze IOL dobře kontrolováni a rozhodli se pokračovat v podávání lanreotidu Autogel, byla dána možnost zúčastnit se LTOLE fáze. Fáze LTOLE studie byla plánována tak, aby skončila alespoň 2 roky poté, co poslední subjekt dokončil svou účast ve 32týdenní fázi IOL nebo když bylo v příslušných zemích získáno marketingové povolení pro léčbu symptomů karcinoidního syndromu. (podle toho, co nastane dříve) nebo kdykoli byla studie ukončena sponzorem. Skutečná celková délka studia byla 6,5 ​​roku. Během fáze LTOLE byli všichni jedinci nadále léčeni lanreotidem Autogel 120 mg každé 4 týdny.

Studie plánovala zapsat přibližně 100 dospělých subjektů po celém světě. Screening pokračoval, dokud nebylo do studie zařazeno 115 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Biocancer - Centro de Pesquisa e Tratamento do Câncer
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Hospital Lifecenter
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Oxion Medicina Oncológica
      • Brasilia, Brazílie
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Curitiba, Brazílie
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • São José do Rio Preto, Brazílie
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Indie
      • Delhi, Indie
        • Sir Gangaram Hospital
      • Hyderabad, Indie
        • Indo-American Cancer Institute & Research Centre
      • Hyderabad, Indie
        • Omega Hospitals
      • Jaipur, Indie, 302015
        • Santokaba Durlabhji Memorial Hospital and Research Institute
      • Jaipur, Indie
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Indie
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Indie, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Rondebosch Oncology Unit
      • Durban, Jižní Afrika
        • Westridge Medical Centre
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 7570
        • GVI Oncology Clinical Trial Unit
  • Krocan
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Polsko
      • Wrocław, Polsko, 50-367
        • Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Non-Federal Institution of Healthcare "Central Clinical Hospital # 1 of the LLC "Russian Railways (RZD)"
      • Moscow, Ruská Federace
        • Russian Academy of Medical Sciences "Russian Oncological Research Centre named after N.N. Blokhin RAMS"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Federal Institution of Healthcare "Leningradsky Regional Oncological Dispensary"
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Outpatient Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 97239
        • University of New Mexico Cancer Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Liver Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinic of Endocrinology, diabetes and metabolic diseases, Clinical Center of Serbia
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21 204
        • Oncology Institute of Vojvodina, Sremska Kamenica
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina
        • Cherkassy Regional Oncology Dispensary
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Chernivtsi Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
        • Oncology and Medical Radiology Chair of Dnepropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukrajina
        • Regional Anticancer Center, Department of oncoproctology
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Municipal Clinical Hospital #2, Proctology department
      • Kyiv, Ukrajina
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ukrajina
        • Kyiv City Oncological Hospital, Thoracic department
      • Kyiv, Ukrajina
        • Medical Centre "Mriya"
      • Odessa, Ukrajina, 65117
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • Uzhgorods'ka Tsentral'na Mis'ka Klinichna Likarnya, Mis'kyy Onkologichnyy Tsentr
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncological Center, Vinnytsya State Medical University
  • Česko
      • Prague, Česko, 12808
        • VFN Onkologicka klinika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Subjekty byly způsobilé k účasti ve studii, pokud splnily následující kritéria:

  1. Minimálně 18 let v době první dávky.
  2. Subjekty musí dát podepsaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií.
  3. Subjekty ve Spojených státech amerických (USA) musí dát písemné povolení k vydání chráněných zdravotních informací v souladu s předpisy HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act); subjekty v jiných zemích musí mít podle potřeby příslušné oprávnění regulačními orgány v každé zemi.
  4. Subjekty musely být ochotny dostávat s.c. injekce oktreotidu jako záchranné medikace podle potřeby ke kontrole jejich příznaků, pokud existují.

  5. Pokud jde o ženu, subjekt nesmí být těhotný (potvrzeno negativním těhotenským testem) a musí mít zdokumentováno následující verbálně podanou anamnézou:

    • Minimálně 1 rok po menopauze (přirozené zastavení menses), popř
    • Chirurgicky sterilní (v případě podvázání vejcovodů musí být operace provedena více než 3 měsíce před vstupem do studie), popř.
    • Pokud byla osoba v plodném věku a byla sexuálně aktivní, musela používat přijatelnou formu antikoncepce (perorální, injekční, transdermální nebo implantovaná antikoncepce, diafragmová nebo bariérová metoda se spermicidním a/nebo nitroděložním tělískem); lokální metody, jako jsou kondomy nebo houby/vaginální tablety, nebyly přijatelné formy antikoncepce.
  6. Subjekty s histopatologicky potvrzenou diagnózou karcinoidního tumoru nebo karcinoidního tumoru neznámé lokalizace s jaterními metastázami (dokumentovaná biopsie) a karcinoidním syndromem v anamnéze (návaly horka a/nebo průjem), kteří buď dosud nebyli léčeni analogem somatostatinu (SSTa ) nebo reagující (podle názoru hlavního zkoušejícího) na konvenční dávky Sandostatinu LAR® Depot (LAR; ≤30 mg každé 4 týdny) nebo na denní dávky ≤600 μg s.c. oktreotid.
  7. Potvrzení pozitivního stavu somatostatinového receptoru (SSTR) scintigrafií somatostatinového receptoru (SRS; až 6 měsíců před vstupem do studie při screeningové návštěvě).
  8. Absence progrese nádoru dokumentovaná dvěma sekvenční počítačovou tomografií (CT) nebo dvěma sekvenčními skeny magnetickou rezonancí (MRI) (od sebe ≥ 3 měsíce); poslední CT nebo MRI sken musí být proveden do 6 měsíců od vstupu do studie (Screening Visit).
  9. Subjekty dříve léčené LAR musely dostat svou poslední dávku LAR alespoň 4 týdny před první dávkou studijní léčby (nejpozději při screeningové návštěvě).
  10. Být schopen komunikovat a spolupracovat s hlavním zkoušejícím a personálem a být ochotný dodržovat pokyny studie.

Subjekty byly vyloučeny ze studie z následujících důvodů:

  1. Anamnéza známé alergie nebo přecitlivělosti na zkoumaný lék nebo kteroukoli složku jeho lékové formy nebo oktreotid.
  2. Karcinoidní syndrom refrakterní na léčbu konvenčními dávkami SSTa v anamnéze.
  3. Léčba jakýmkoliv jiným zkoumaným lékem během 30 dnů před vstupem do studie (screeningová návštěva) a/nebo kdykoli během účasti subjektu ve studii.
  4. Léčba interferonem, chemoterapie a/nebo radioterapie (radioaktivně značený SSTa) a/nebo odstranění nádoru
  5. Anamnéza jaterní arteriální embolizace, jaterní arteriální chemoembolizace a/nebo selektivní interní radiační terapie (selektivní interní radiační terapie [SIR] [SIRT]; např. SIR koule)
  6. Syndrom krátkého střeva.
  7. Nekontrolovaný diabetes a/nebo hypertenze.
  8. Závažné poškození ledvin (glomerulární filtrace 1,5 mg/dl spojená s blokádou žlučovodu nebo s alkalickou fosfatázou (ALP), aspartátaminotransferázou (AST) nebo alaninaminotransferázou (ALT) >5,0 horní hranice normy (ULN).
  9. Diagnostika srdečního onemocnění Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) >třída I. (Subjekt má omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita způsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce nebo dušnost).
  10. Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  11. Jakékoli malignity kromě karcinoidního nádoru, bazocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku a ≥5 let bez onemocnění po kurativní léčbě rakoviny.
  12. Jakýkoli vážný zdravotní stav, který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu a/nebo hodnocení účinnosti studie.
  13. Subjekt je léčen inhibitorem protonové pumpy (PPI) a byl na stabilní dávce (žádná změna v dávce nebo frekvenci podávání) po dobu kratší než 4 týdny při vstupu do studie (návštěva screeningu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lanreotide Autogel (Somatuline Depot) 120 mg

Subjekty dostávaly hlubokou s.c. lanreotide Autogel 120 mg každé 4 týdny (±3 dny) po dobu 16 týdnů (DB fáze).

Po dokončení DB fáze (nebo pokud splnili kritéria pro předčasné převrácení [ERO]) subjekty vstoupily do fáze IOL, během které dostaly lanreotid Autogel 120 mg hluboko s.c. každé 4 týdny po dobu 32 týdnů. Během fáze LTOLE subjekty pokračovaly v léčbě lanreotidem Autogel 120 mg hluboko s.c. každé 4 týdny po dobu alespoň 2 let poté, co poslední subjekt dokončil fázi IOL nebo kdy bylo získáno marketingové schválení pro léčbu symptomů karcinoidního syndromu [podle toho, co nastane dříve]).
Lék: Lanreotide
hluboký s.c. injekce, 120 mg, každé 4 týdny (±3 dny).
Ostatní jména:
  • Somatuline Depot
  • Somatulin
  • Somatuline Autogel
  • Lanreotide Autogel
Komparátor placeba: Placebo (DB) a lanreotid Autogel 120 mg v IOL a LTOLE

Subjekty dostávaly hlubokou s.c. placebo každé 4 týdny (±3 dny) po dobu 16 týdnů (DB fáze).

Po dokončení DB fáze (nebo pokud splnili kritéria pro ERO) subjekty vstoupily do fáze IOL, během které dostaly lanreotid Autogel 120 mg hluboko s.c. každé 4 týdny po dobu 32 týdnů. Během fáze LTOLE subjekty pokračovaly v léčbě lanreotidem Autogel 120 mg hluboko s.c. každé 4 týdny po dobu alespoň 2 let poté, co poslední subjekt dokončil fázi IOL nebo kdy bylo získáno marketingové schválení pro léčbu symptomů karcinoidního syndromu [podle toho, co nastane dříve]).
Lék: Placebo
hluboký s.c. injekce placeba (0,9% fyziologický roztok) každé 4 týdny (±3 dny) po dobu 16 týdnů, poté hluboko s.c. injekce lanreotidu 120 mg každé 4 týdny (±3 dny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní se subkutánním oktreotidem jako záchranným lékem
Časové okno: 16týdenní DB fáze
Použití s.c. oktreotid potřebný ke kontrole příznaků spojených s karcinoidním syndromem, měřeno jako procento dnů, kdy s.c. oktreotid byl použit jako záchranná medikace na základě deníkových záznamů předmětu Interactive Voice Response System (IVRS) nebo Interactive Web Response System (IWRS).
16týdenní DB fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná frekvence průjmových příhod (za den) na základě záznamů v deníku subjektu.
Časové okno: 16týdenní DB fáze
16týdenní DB fáze
Průměrná frekvence splachovacích událostí (za den) na základě záznamů v deníku subjektu.
Časové okno: 16týdenní DB fáze
16týdenní DB fáze
Procento dnů užívání jiné záchranné medikace
Časové okno: 16týdenní DB fáze
Použití dalších doprovodných záchranných léků při průjmech a/nebo návalech, měřeno jako procento dní, kdy byly léky používány jako záchranné léky na základě záznamů v deníku subjektu IVRS/IWRS. Subjekty byly povinny zaznamenat použití a dávku s.c. oktreotid, pokud existuje, stejně jako užívání jiných souběžných záchranných léků (např. loperamid 2 mg tablety a/nebo tinktura opia).
16týdenní DB fáze
Podíl subjektů, které se převrátily do fáze IOL před dokončením DB fáze studie
Časové okno: 16týdenní DB fáze
Subjekty, které se převrátily brzy, byly ty, které dostaly méně než čtyři DB injekce před podáním první injekce IOL.
16týdenní DB fáze
Změny od výchozího stavu ve skóre „Globální zdravotní stav/kvalita života (QoL)“ (na základě položek 29 a 30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazníku kvality života [EORTC-QLQ] C30)
Časové okno: Základní a 12. týden fáze DB

Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané pozorování získané před zahájením studijní léčby.

Q29 a Q30 se pohybují od 1 (velmi špatné) do 7 (výborně), přičemž 1 je nejhorší případ a 7 je nejpříznivější odpověď. Skóre bylo odvozeno podle pravidel obsažených v skórovací příručce EORTC. Všechna skóre se pohybují od 0 do 100. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou kvalitu života. Princip bodování škály je: Odhadněte průměr položek (I1, I2, ..., In), které přispívají ke škále; toto je hrubé skóre. Nezpracované skóre = RS = (I1 + I2 +…+ In)/n.

Pro globální zdravotní stav/QoL: Skóre = {(RS - 1)/rozsah} x 100, kde rozsah je rozdíl mezi maximální možnou hodnotou RS a minimální možnou hodnotou RS.
Základní a 12. týden fáze DB
Změny od výchozí hodnoty v podskóre "Gastrointestinální (G.I). Symptomy" (na základě položek Q34, Q35, Q36, Q37 a Q38 EORTC G.I. Neuroendokrinní nádor [NET] 21]
Časové okno: Základní a 12. týden fáze DB

Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané pozorování získané před zahájením studijní léčby.

Dotazník QLQ-G.I.NET21 obsahuje 21 jednotlivých položek (Q31 až Q51), které jsou doplňkovými položkami k dotazníku EORTC QLQ-C30. O31 až O51 se pohybují od 1 do 4, přičemž 1 je nejpříznivější odpověď a 4 nejhorší případ (1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = dost málo, 4 = velmi). Na základě těchto položek bylo vygenerováno skóre. Všechna skóre se pohybují od 0 do 100. Vysoké skóre na škále symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie. Princip bodování škály je: Odhadněte průměr položek (I1, I2, ..., In), které přispívají ke škále; toto je hrubé skóre. RS = (I1 + I2 +…+ In)/n.

Pro škály symptomů: Skóre = {(RS - 1)/rozsah} x 100, kde rozsah je rozdíl mezi maximální možnou hodnotou RS a minimální možnou hodnotou RS.
Základní a 12. týden fáze DB
Změny od výchozího stavu v QoL v dílčím skóre „Endocrinní symptomy“ (posuzováno na základě položek Q31, Q32 a Q33 pomocí dotazníků EORTC QLQ-G.I.NET-21)
Časové okno: Základní a 12. týden fáze DB

Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané pozorování získané před zahájením studijní léčby.

Dotazník QLQ-G.I.NET21 obsahuje 21 jednotlivých položek (Q31 až Q51), které jsou doplňkovými položkami k dotazníku EORTC QLQ-C30. O31 až O51 se pohybují od 1 do 4, přičemž 1 je nejpříznivější odpověď a 4 nejhorší případ (1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = dost málo, 4 = velmi). Na základě těchto položek bylo vygenerováno skóre. Všechna skóre se pohybují od 0 do 100. Vysoké skóre na škále symptomů představuje vysokou úroveň symptomatologie. Princip bodování škály je: Odhadněte průměr položek (I1, I2, ..., In), které přispívají ke škále; toto je hrubé skóre. RS = (I1 + I2 +…+ In)/n.

Pro škály symptomů: Skóre = {(RS - 1)/rozsah} x 100, kde rozsah je rozdíl mezi maximální možnou hodnotou RS a minimální možnou hodnotou RS.
Základní a 12. týden fáze DB
Absolutní změny od výchozí hodnoty v biochemických markerech (plazmatický chromogranin A [CgA])
Časové okno: Základní a 12. týden fáze DB
Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané pozorování získané před zahájením studijní léčby.
Základní a 12. týden fáze DB
Absolutní změny od výchozí hodnoty v biochemických markerech (kyselina 5-hydroxyindoloctová v moči [5-HIAA])
Časové okno: Základní a 12. týden fáze DB
Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané pozorování získané před zahájením studijní léčby.
Základní a 12. týden fáze DB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-55-52030-730
  • TR321 (Jiný identifikátor: Tercica Inc)
  • 2010-019066-92 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit