Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Somatuline Depot (Lanreotid) injektion til behandling af carcinoid syndrom (ELECT)

15. september 2022 opdateret af: Ipsen

Et dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Somatuline Depot (Lanreotid) injektion i behandlingen af ​​carcinoid syndrom

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om månedlige dybe subkutane (s.c.) injektioner af lanreotid Autogel (Somatuline Depot) var effektive og sikre til at kontrollere diarré og rødmen ved at reducere brugen af ​​s.c. korttidsvirkende octreotid som en redningsmedicin til at kontrollere symptomer hos personer med carcinoid syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af en screeningsperiode, udført op til 4 måneder før randomisering, efterfulgt af tre faser: en 16-ugers, dobbeltblind (DB), randomiseret, placebokontrolleret fase; en 32-ugers initial open label (IOL) fase; og en langsigtet åben label forlængelse (LTOLE) fase.

DB-fasen evaluerede lanreotid Autogel versus placebo hos personer med en historie med carcinoid syndrom (rødmen og/eller diarré). Dette blev efterfulgt af en 32-ugers IOL-fase, hvor alle forsøgspersoner fik lanreotid Autogel 120 mg hver 4. uge. Forsøgspersoner i lande, hvor lanreotid Autogel ikke var blevet godkendt til behandling af carcinoid syndrom, som var velkontrollerede ved slutningen af ​​den 32-ugers IOL-fase og valgte at fortsætte med at modtage lanreotid Autogel, fik mulighed for at deltage i en LTOLE fase. LTOLE-fasen af ​​undersøgelsen var planlagt til at slutte mindst 2 år efter, at den sidste forsøgsperson havde afsluttet sin deltagelse i den 32-ugers IOL-fase, eller når markedsføringsgodkendelse til behandling af symptomer på carcinoid syndrom var opnået i de respektive lande (alt efter hvad der skete først) eller på et hvilket som helst tidspunkt blev undersøgelsen afsluttet af sponsoren. Den faktiske samlede varighed af undersøgelsen var 6,5 år. Under LTOLE-fasen fortsatte alle forsøgspersoner med at blive behandlet med lanreotid Autogel 120 mg hver 4. uge.

Undersøgelsen planlagde at optage cirka 100 voksne forsøgspersoner på verdensplan. Screeningen fortsatte, indtil 115 forsøgspersoner blev tilmeldt undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Biocancer - Centro de Pesquisa e Tratamento do Câncer
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Hospital Lifecenter
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Oxion Medicina Oncológica
      • Brasilia, Brasilien
        • Hospital Universitário de Brasília
      • Curitiba, Brasilien
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Non-Federal Institution of Healthcare "Central Clinical Hospital # 1 of the LLC "Russian Railways (RZD)"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Russian Academy of Medical Sciences "Russian Oncological Research Centre named after N.N. Blokhin RAMS"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Federal Institution of Healthcare "Leningradsky Regional Oncological Dispensary"
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Outpatient Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 97239
        • University of New Mexico Cancer Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Liver Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Indien
      • Delhi, Indien
        • Sir Gangaram Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Indo-American Cancer Institute & Research Centre
      • Hyderabad, Indien
        • Omega Hospitals
      • Jaipur, Indien, 302015
        • Santokaba Durlabhji Memorial Hospital and Research Institute
      • Jaipur, Indien
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Indien
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Indien, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
  • Kalkun
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Polen
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic of Endocrinology, diabetes and metabolic diseases, Clinical Center of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21 204
        • Oncology Institute of Vojvodina, Sremska Kamenica
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Rondebosch Oncology Unit
      • Durban, Sydafrika
        • Westridge Medical Centre
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 7570
        • GVI Oncology Clinical Trial Unit
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • VFN Onkologicka klinika
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
        • Cherkassy Regional Oncology Dispensary
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Chernivtsi Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • Oncology and Medical Radiology Chair of Dnepropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukraine
        • Regional Anticancer Center, Department of oncoproctology
      • Kharkiv, Ukraine
        • Municipal Clinical Hospital #2, Proctology department
      • Kyiv, Ukraine
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City Oncological Hospital, Thoracic department
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Centre "Mriya"
      • Odessa, Ukraine, 65117
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Uzhgorods'ka Tsentral'na Mis'ka Klinichna Likarnya, Mis'kyy Onkologichnyy Tsentr
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncological Center, Vinnytsya State Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Forsøgspersoner var berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfyldte følgende kriterier:

  1. Mindst 18 år på tidspunktet for første dosis.
  2. Forsøgspersoner skal have givet underskrevet informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter blev udført.
  3. Forsøgspersoner i USA (USA) skal have givet skriftlig tilladelse til frigivelse af beskyttede helbredsoplysninger i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) reglerne; forsøgspersoner i andre lande skal have givet passende autorisation efter behov af regulerende myndigheder i hvert land.
  4. Forsøgspersoner skal have været villige til at modtage s.c. octreotid-injektioner som redningsmedicin, efter behov for at kontrollere deres symptomer, hvis nogen.

  5. Hvis kvinden er kvinde, må forsøgspersonen ikke have været gravid (bekræftet ved negativ graviditetstest) og skal have fået følgende dokumenteret via verbalt givet historie:

    • Mindst 1 år postmenopausal (naturlig ophør af menstruation), eller
    • Kirurgisk steril (hvis ved tubal ligering, skal kirurgi være udført mere end 3 måneder før indtræden i undersøgelsen), eller
    • Hvis forsøgspersonen var i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal hun have brugt en acceptabel form for prævention (orale, injicerede, transdermale eller implanterede præventionsmidler, diafragma eller barrieremetode med spermicid og/eller intrauterin anordning); lokale metoder såsom kondomer eller svampe/vaginale tabletter var ikke acceptable former for prævention.
  6. Personer med en histopatologisk bekræftet diagnose af carcinoid tumor eller en carcinoid tumor af ukendt placering med levermetastaser (dokumenteret biopsi) og en historie med carcinoid syndrom (rødme og/eller diarré), som enten var naive over for behandling med en somatostatinanalog (SSTa) ) eller reagerer (ifølge hovedinvestigatorens udtalelse) over for konventionelle doser af Sandostatin LAR® Depot (LAR; ≤30 mg hver 4. uge) eller på daglige doser på ≤600 μg s.c. octreotid.
  7. Bekræftelse af positiv somatostatinreceptor (SSTR) status ved somatostatinreceptorscintigrafi (SRS; op til 6 måneder før studiestart ved screeningbesøget).
  8. Fravær af tumorprogression dokumenteret ved to sekventielle computertomografi (CT)-scanninger eller to sekventielle magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger (med ≥3 måneders mellemrum); den sidste CT- eller MR-scanning skal være udført inden for 6 måneder efter studiestart (Screening Visit).
  9. Forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med LAR, skal have modtaget deres sidste dosis LAR mindst 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen (senest ved screeningsbesøget).
  10. Kunne kommunikere og samarbejde med den primære investigator og personalet og er villig til at følge undersøgelsesinstruktionerne.

Forsøgspersoner blev udelukket fra at deltage i undersøgelsen af ​​følgende årsager:

  1. Anamnese med kendt allergi eller overfølsomhed over for forsøgslægemiddel eller komponenter i dets formulering eller octreotid.
  2. Anamnese med carcinoid syndrom, der er refraktært over for behandling med konventionelle doser af SSTa.
  3. Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart (screeningsbesøg) og/eller på et hvilket som helst tidspunkt under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  4. Behandling med interferon, kemoterapi og/eller strålebehandling (en radioaktivt mærket SSTa) og/eller tumordebulking
  5. Anamnese med hepatisk arteriel embolisering, hepatisk arteriel kemoembolisering og/eller selektiv intern strålebehandling (selektiv intern strålebehandling [SIRT]; f.eks. SIR-sfærer)
  6. Kort tarm syndrom.
  7. Ukontrolleret diabetes og/eller hypertension.
  8. Svært nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed 1,5 mg/dL forbundet med galdevejsblokering eller med alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >5,0 øvre normalgrænse (ULN).
  9. Diagnose af hjertesygdom New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation >Klasse I. (Forsøgsperson har begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager unødig træthed, hjertebanken eller dyspnø).
  10. Forventet levetid mindre end 1 år.
  11. Eventuelle maligniteter undtagen carcinoid tumor, basocellulært carcinom i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen og ≥5 år sygdomsfri efter helbredende cancerbehandling.
  12. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed og/eller undersøgelsens effektivitetsvurderinger i fare.
  13. Forsøgspersonen bliver behandlet med en protonpumpehæmmer (PPI) og har været i en stabil dosis (ingen ændring i dosis eller administrationshyppighed) i mindre end 4 uger ved undersøgelsens start (screeningsbesøg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lanreotide Autogel (Somatuline Depot) 120 mg

Emner modtaget dyb s.c. lanreotide Autogel 120 mg hver 4. uge (±3 dage) i 16 uger (DB-fase).

Efter at have afsluttet DB-fasen (eller hvis de opfyldte kriterierne for tidlig roll-over [ERO]) gik forsøgspersonerne ind i IOL-fasen, hvorunder de modtog lanreotid Autogel 120 mg dyb s.c. hver 4. uge i 32 uger. Under LTOLE-fasen fortsatte forsøgspersonerne behandlingen med lanreotid Autogel 120 mg dyb s.c. hver 4. uge indtil mindst 2 år efter, at den sidste forsøgsperson afsluttede IOL-fasen, eller når markedsføringsgodkendelse til behandling af symptomer på carcinoid syndrom blev opnået [alt efter hvad der indtrådte først]).
Medicin: Lanreotid
dyb s.c. injektion, 120 mg, hver 4. uge (±3 dage).
Andre navne:
  • Somatuline Depot
  • Somatulin
  • Somatuline Autogel
  • Lanreotide Autogel
Placebo komparator: Placebo (DB) og lanreotid Autogel 120 mg i IOL og LTOLE

Emner modtaget dyb s.c. placebo hver 4. uge (±3 dage) i 16 uger (DB-fase).

Efter at have afsluttet DB-fasen (eller hvis de opfyldte kriterierne for ERO) gik forsøgspersonerne ind i IOL-fasen, hvorunder de modtog lanreotid Autogel 120 mg dyb s.c. hver 4. uge i 32 uger. Under LTOLE-fasen fortsatte forsøgspersonerne behandlingen med lanreotid Autogel 120 mg dyb s.c. hver 4. uge indtil mindst 2 år efter, at den sidste forsøgsperson afsluttede IOL-fasen, eller når markedsføringsgodkendelse til behandling af symptomer på carcinoid syndrom blev opnået [alt efter hvad der indtrådte først]).
Medicin: Placebo
dyb s.c. injektion af placebo (0,9 % saltvandsopløsning) hver 4. uge (±3 dage) i 16 uger, derefter dyb s.c. injektion af lanreotid 120 mg, hver 4. uge (±3 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage med subkutan octreotid som redningsmedicin
Tidsramme: 16-ugers DB-fase
Brug af s.c. octreotid, der kræves for at kontrollere symptomer forbundet med carcinoid syndrom, målt som procentdelen af ​​dage, der s.c. octreotid blev brugt som redningsmedicin baseret på emnet Interactive Voice Response System (IVRS) eller Interactive Web Response System (IWRS) dagbog.
16-ugers DB-fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hyppighed af diarréhændelser (pr. dag) baseret på emnedagbogsjournaler.
Tidsramme: 16-ugers DB-fase
16-ugers DB-fase
Gennemsnitlig hyppighed af skyllehændelser (pr. dag) baseret på emnedagbogsposter.
Tidsramme: 16-ugers DB-fase
16-ugers DB-fase
Procentdel af dages brug af anden redningsmedicin
Tidsramme: 16-ugers DB-fase
Brug af anden samtidig redningsmedicin til diarré og/eller rødmen, målt som procentdelen af ​​dage, hvor medicinen blev brugt som redningsmedicin baseret på forsøgspersonens IVRS/IWRS-dagbog. Forsøgspersoner var forpligtet til at registrere brugen og dosis af s.c. octreotid, hvis nogen, samt brug af anden samtidig redningsmedicin (f.eks. loperamid 2 mg tabs og/eller tinktur af opium).
16-ugers DB-fase
Andel af forsøgspersoner, der rullede over i IOL-fasen, før de afsluttede DB-fasen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 16-ugers DB-fase
Forsøgspersoner, der væltede tidligt, var dem, der modtog mindre end fire DB-injektioner, før de fik den første IOL-injektion.
16-ugers DB-fase
Ændringer fra baseline i "Global Health Status/Quality of Life (QoL)"-score (Baseret på punkt 29 og 30 fra European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC-QLQ] C30)
Tidsramme: Baseline og uge 12 i DB-fasen

Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende observation opnået før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Q29 og Q30 går fra 1 (Meget dårlig) til 7 (Fremragende), hvor 1 er worst case og 7 det mest gunstige svar. Resultaterne blev udledt i henhold til reglerne i EORTC-scoringsmanualen. Alle scores varierer i score fra 0 til 100. En høj score for global sundhedsstatus/QoL repræsenterer høj QoL. Princippet for scoring af skalaen er: Estimer gennemsnittet af de elementer (I1, I2, ..., In), der bidrager til skalaen; dette er den rå score. Rå score = RS = (I1 + I2 +…+ In)/n.

For global sundhedsstatus/QoL: Score = {(RS - 1)/interval} x 100, hvor interval er forskellen mellem den maksimalt mulige værdi af RS og den mindst mulige værdi af RS.
Baseline og uge 12 i DB-fasen
Ændringer fra baseline i "Gastrointestinal (G.I). Symptomer"-underscore (Baseret på punkter Q34, Q35, Q36, Q37 og Q38 af EORTC G.I. Neuroendocrine Tumor [NET] 21]
Tidsramme: Baseline og uge 12 i DB-fasen

Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende observation opnået før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

QLQ-G.I.NET21-spørgeskemaet indeholder 21 enkelte emner (Q31 til Q51), som er supplerende emner til EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet. Q31 til Q51 går fra 1 til 4, hvor 1 er det mest gunstige svar og 4 det værste tilfælde (1 = Slet ikke, 2 = Lidt, 3 = Ganske lidt, 4 = Rigtig meget). Baseret på disse elementer blev scorerne genereret. Alle scores varierer i score fra 0 til 100. En høj score for en symptomskala repræsenterer et højt niveau af symptomatologi. Princippet for scoring af skalaen er: Estimer gennemsnittet af de elementer (I1, I2, ..., In), der bidrager til skalaen; dette er den rå score. RS = (I1 + I2 +…+ In)/n.

For symptomskalaer: Score = {(RS - 1)/område} x 100, hvor interval er forskellen mellem den maksimalt mulige værdi af RS og den mindst mulige værdi af RS.
Baseline og uge 12 i DB-fasen
Ændringer fra baseline i QoL i "Endokrine symptomer"-underscore (vurderet baseret på emner Q31, Q32 og Q33 ved hjælp af EORTC QLQ-G.I.NET-21 spørgeskemaer)
Tidsramme: Baseline og uge 12 i DB-fasen

Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende observation opnået før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

QLQ-G.I.NET21-spørgeskemaet indeholder 21 enkelte emner (Q31 til Q51), som er supplerende emner til EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet. Q31 til Q51 går fra 1 til 4, hvor 1 er det mest gunstige svar og 4 det værste tilfælde (1 = Slet ikke, 2 = Lidt, 3 = Ganske lidt, 4 = Rigtig meget). Baseret på disse elementer blev scorerne genereret. Alle scores varierer i score fra 0 til 100. En høj score for en symptomskala repræsenterer et højt niveau af symptomatologi. Princippet for scoring af skalaen er: Estimer gennemsnittet af de elementer (I1, I2, ..., In), der bidrager til skalaen; dette er den rå score. RS = (I1 + I2 +…+ In)/n.

For symptomskalaer: Score = {(RS - 1)/område} x 100, hvor interval er forskellen mellem den maksimalt mulige værdi af RS og den mindst mulige værdi af RS.
Baseline og uge 12 i DB-fasen
Absolutte ændringer fra baseline i biokemiske markører (Plasma Chromogranin A [CgA])
Tidsramme: Baseline og uge 12 i DB-fasen
Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende observation opnået før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Baseline og uge 12 i DB-fasen
Absolutte ændringer fra baseline i biokemiske markører (urin 5-hydroxyindoleddikesyre [5-HIAA])
Tidsramme: Baseline og uge 12 i DB-fasen
Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende observation opnået før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Baseline og uge 12 i DB-fasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-55-52030-730
  • TR321 (Anden identifikator: Tercica Inc)
  • 2010-019066-92 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinoid syndrom

Kliniske forsøg med Lanreotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner