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카르시노이드 증후군 치료를 위한 Somatuline Depot (Lanreotide) 주사제의 효능 및 안전성 연구 (ELECT)

2022년 9월 15일 업데이트: Ipsen

카르시노이드 증후군 치료에서 Somatuline Depot(Lanreotide) 주사의 효능과 안전성을 조사하는 이중 맹검, 무작위 위약 대조 임상 시험

이 연구의 목적은 매월 lanreotide Autogel(Somatuline Depot)의 피하 심부(s.c.) 주사가 피하주사의 사용을 줄임으로써 설사와 홍조를 조절하는 데 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것이었습니다. 카르시노이드 증후군이 있는 피험자의 증상을 조절하기 위한 구조 약물로서 속효성 옥트레오타이드.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위 배정 전 최대 4개월 동안 수행된 스크리닝 기간에 이어 16주, 이중 맹검(DB), 무작위 배정, 위약 대조 단계; 32주 초기 오픈 라벨(IOL) 단계; 및 LTOLE(long term open label extension) 단계.

DB 단계는 카르시노이드 증후군(홍조 및/또는 설사) 병력이 있는 피험자에서 란레오타이드 오토겔과 위약을 평가했습니다. 이후 모든 피험자가 4주마다 lanreotide Autogel 120mg을 투여받는 32주 IOL 단계가 이어졌습니다. lanreotide Autogel이 유암종 증후군의 치료에 승인되지 않은 국가의 피험자는 32주 IOL 단계가 끝날 때 잘 조절되고 lanreotide Autogel을 계속 받기로 선택하여 LTOLE에 참여할 수 있는 옵션이 주어졌습니다. 단계. 연구의 LTOLE 단계는 마지막 대상자가 32주 IOL 단계에 참여를 완료한 후 또는 해당 국가에서 카르시노이드 증후군 증상 치료에 대한 시판 승인을 얻은 후 최소 2년 후에 종료되도록 계획되었습니다. (둘 중 먼저 발생하는 것) 또는 스폰서에 의해 연구가 종료된 경우. 연구의 실제 전체 기간은 6.5년이었습니다. LTOLE 단계 동안 모든 피험자는 4주마다 lanreotide Autogel 120mg으로 계속 치료를 받았습니다.

이 연구는 전 세계적으로 약 100명의 성인 피험자를 등록할 계획이었습니다. 선별은 115명의 피험자가 연구에 등록할 때까지 계속되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, 남아프리카, 7700
        • Rondebosch Oncology Unit
      • Durban, 남아프리카
        • Westridge Medical Centre
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 7570
        • GVI Oncology Clinical Trial Unit
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1002
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Non-Federal Institution of Healthcare "Central Clinical Hospital # 1 of the LLC "Russian Railways (RZD)"
      • Moscow, 러시아 연방
        • Russian Academy of Medical Sciences "Russian Oncological Research Centre named after N.N. Blokhin RAMS"
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
        • Federal Institution of Healthcare "Leningradsky Regional Oncological Dispensary"
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • West Hollywood, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Outpatient Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, 미국, 70065
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 97239
        • University of New Mexico Cancer Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Liver Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질
        • Biocancer - Centro de Pesquisa e Tratamento do Câncer
      • Belo Horizonte, 브라질
        • Hospital Lifecenter
      • Belo Horizonte, 브라질
        • Oxion Medicina Oncológica
      • Brasilia, 브라질
        • Hospital Universitário de Brasília
      • Curitiba, 브라질
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, 브라질
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • São José do Rio Preto, 브라질
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinic of Endocrinology, diabetes and metabolic diseases, Clinical Center of Serbia
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21 204
        • Oncology Institute of Vojvodina, Sremska Kamenica
  • 우크라이나
      • Cherkassy, 우크라이나
        • Cherkassy Regional Oncology Dispensary
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58013
        • Chernivtsi Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk, 우크라이나
        • Oncology and Medical Radiology Chair of Dnepropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, 우크라이나
        • Regional Anticancer Center, Department of oncoproctology
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Municipal Clinical Hospital #2, Proctology department
      • Kyiv, 우크라이나
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, 우크라이나
        • Kyiv City Oncological Hospital, Thoracic department
      • Kyiv, 우크라이나
        • Medical Centre "Mriya"
      • Odessa, 우크라이나, 65117
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Uzhgorod, 우크라이나
        • Uzhgorods'ka Tsentral'na Mis'ka Klinichna Likarnya, Mis'kyy Onkologichnyy Tsentr
      • Vinnytsya, 우크라이나
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncological Center, Vinnytsya State Medical University
  • 인도
      • Delhi, 인도
        • Sir Gangaram Hospital
      • Hyderabad, 인도
        • Indo-American Cancer Institute & Research Centre
      • Hyderabad, 인도
        • Omega Hospitals
      • Jaipur, 인도, 302015
        • Santokaba Durlabhji Memorial Hospital and Research Institute
      • Jaipur, 인도
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
      • Mumbai, 인도
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, 인도, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
  • 체코
      • Prague, 체코, 12808
        • VFN Onkologicka klinika
  • 칠면조
      • Kayseri, 칠면조, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • 폴란드
      • Wrocław, 폴란드, 50-367
        • Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 있었습니다.

  1. 최초 투여 시점에 18세 이상.
  2. 피험자는 연구 관련 활동을 수행하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  3. 미국(USA)의 피험자는 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 규정에 따라 보호 대상 건강 정보 공개에 대한 서면 승인을 제공해야 합니다. 다른 국가의 피험자는 각 국가의 규제 당국이 필요로 하는 적절한 승인을 제공해야 합니다.
  4. 피험자는 기꺼이 sc를 받아야 합니다. 증상이 있는 경우 증상을 조절하기 위해 필요에 따라 구조 약물로 옥트레오타이드 주사.

  5. 여성인 경우 대상자는 임신하지 않았어야 하며(음성 임신 테스트로 확인) 구두로 주어진 병력을 통해 다음을 문서화해야 합니다.

    • 폐경 후 최소 1년(월경의 자연적 중단), 또는
    • 외과적 불임(난관 결찰에 의한 경우, 연구에 참여하기 3개월 이상 전에 수술을 수행해야 함), 또는
    • 피험자가 가임 가능성이 있고 성적으로 활발한 경우, 그녀는 허용 가능한 형태의 피임법(경구, 주사, 경피 또는 이식된 피임, 살정제 및/또는 자궁 내 장치를 사용한 격막 또는 장벽 방법)을 사용하고 있어야 합니다. 콘돔이나 스폰지/질 정제와 같은 국소 방법은 허용되는 피임 형태가 아닙니다.
  6. 조직병리학적으로 카르시노이드 종양 또는 간 전이가 있는 위치를 알 수 없는 카르시노이드 종양(문서화된 생검)의 진단이 있고 카르시노이드 증후군(홍조 및/또는 설사)의 병력이 있고 소마토스타틴 유사체(SSTa)로 치료를 받은 적이 없는 피험자 ) 기존 용량의 Sandostatin LAR® Depot(LAR; ≤30mg 매 4주) 또는 ≤600μg의 sc. 옥트레오티드
  7. 소마토스타틴 수용체 신티그래피(SRS; 스크리닝 방문에서 연구 시작 전 최대 6개월)에 의한 양성 소마토스타틴 수용체(SSTR) 상태의 확인.
  8. 2개의 순차적인 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 2개의 순차적인 자기공명영상(MRI) 스캔(≥3개월 간격)에 의해 기록된 종양 진행의 부재; 마지막 CT 또는 MRI 스캔은 연구 시작(선별 방문) 6개월 이내에 수행되어야 합니다.
  9. 이전에 LAR로 치료받은 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 전에 LAR의 마지막 투여를 받아야 합니다(늦어도 스크리닝 방문 시점까지).
  10. 연구 책임자 및 직원과 의사소통 및 협력할 수 있고 연구 지침을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

피험자는 다음과 같은 이유로 연구 참여에서 제외되었습니다.

  1. 연구 약물 또는 그 제제의 구성 요소 또는 옥트레오타이드에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증의 병력.
  2. 기존 용량의 SSTa 치료에 반응하지 않는 카르시노이드 증후군의 병력.
  3. 연구 시작(스크리닝 방문) 전 30일 이내 및/또는 피험자가 연구에 참여하는 동안 임의의 다른 조사 약물을 사용한 치료.
  4. 인터페론 치료, 화학 요법 및/또는 방사선 요법(방사선 표지 SSTa) 및/또는 종양 축소
  5. 간동맥 색전술, 간동맥 화학색전술 및/또는 선택적 내부 방사선 요법(선택적 내부 방사선[SIR] 요법[SIRT], 예: SIR 분야)
  6. 짧은 창자 증후군.
  7. 조절되지 않는 당뇨병 및/또는 고혈압.
  8. 중증 신장애(담관 폐색 또는 알칼리 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >5.0 정상 상한(ULN)과 관련된 사구체 여과율 1.5 mg/dL.
  9. 심장병 진단 New York Heart Association (NYHA) 기능 분류 > Class I. (피험자는 신체 활동에 제한이 있습니다. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발합니다.)
  10. 기대 수명은 1년 미만입니다.
  11. 카르시노이드 종양, 피부의 기저세포암종, 자궁경부의 상피내암종 및 근치적 암 치료 후 ≥5년 무병을 제외한 모든 악성 종양.
  12. 피험자의 안전 및/또는 연구의 효능 평가를 위태롭게 할 수 있는 심각한 의학적 상태.
  13. 피험자는 양성자 펌프 억제제(PPI)로 치료를 받고 있으며 연구 시작 시(선별 방문) 4주 미만 동안 안정적인 용량(용량 또는 투여 빈도의 변화 없음)을 유지하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lanreotide Autogel (Somatuline Depot) 120 mg

피험자는 깊은 s.c. 16주 동안(DB기) 4주마다(±3일) lanreotide Autogel 120mg.

DB 단계를 완료한 후(또는 조기 롤오버[ERO] 기준을 충족한 경우) 피험자는 IOL 단계에 진입하여 lanreotide Autogel 120mg deep sc를 받았습니다. 32주 동안 4주마다. LTOLE 단계 동안, 피험자는 란레오타이드 Autogel 120 mg deep s.c.로 치료를 계속했습니다. 마지막 피험자가 IOL 단계를 완료한 후 또는 카르시노이드 증후군의 증상 치료에 대한 시판 승인을 얻은 후[둘 중 먼저 발생하는 것]까지 4주마다).
의약품: 란레오타이드
깊은 SC 주사, 120mg, 4주마다(±3일).
다른 이름들:
  • 소마툴린 디포
  • 소마툴린
  • 소마툴린 오토겔
  • 란레오타이드 오토겔
위약 비교기: 위약(DB) 및 IOL 및 LTOLE의 란레오타이드 오토겔 120mg

피험자는 깊은 s.c. 16주 동안(DB 단계) 4주마다(±3일) 위약.

DB 단계를 완료한 후(또는 ERO 기준을 충족한 경우) 피험자는 IOL 단계에 진입하여 lanreotide Autogel 120 mg deep s.c. 32주 동안 4주마다. LTOLE 단계 동안, 피험자는 란레오타이드 Autogel 120 mg deep s.c.로 치료를 계속했습니다. 마지막 피험자가 IOL 단계를 완료한 후 또는 카르시노이드 증후군의 증상 치료에 대한 시판 승인을 얻은 후[둘 중 먼저 발생하는 것]까지 4주마다).
의약품: 위약
깊은 SC 16주 동안 4주마다(±3일) 위약(0.9% 식염수)을 주사한 다음 깊은 피하 주사. 4주마다(±3일) lanreotide 120 mg 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 약물로 피하 Octreotide를 사용하는 일의 백분율
기간: 16주 DB 단계
S.c.의 사용 카르시노이드 증후군과 관련된 증상을 조절하는 데 필요한 옥트레오타이드, 피하로 배출되는 일의 백분율로 측정됨. octreotide는 주제 대화형 음성 응답 시스템(IVRS) 또는 대화형 웹 응답 시스템(IWRS) 일기 기록을 기반으로 구조 약물로 사용되었습니다.
16주 DB 단계

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자 일기 기록을 기반으로 한 설사 사건의 평균 빈도(매일).
기간: 16주 DB 단계
16주 DB 단계
피험자 일기 기록을 기반으로 한 홍조 사건의 평균 빈도(매일).
기간: 16주 DB 단계
16주 DB 단계
기타 구조 약물 사용 일수 백분율
기간: 16주 DB 단계
주제 IVRS/IWRS 일지 기록을 기반으로 의약이 구조 의약으로 사용된 일의 백분율로 측정된 설사 및/또는 홍조 사건에 대한 기타 병용 구조 의약의 사용. 피험자는 피험자에게 sc.의 사용 및 용량을 기록해야 했습니다. octreotide(있는 경우) 및 기타 수반되는 구조 약물(예: loperamide 2 mg 정제 및/또는 아편 팅크).
16주 DB 단계
연구의 DB 단계를 완료하기 전에 IOL 단계로 넘어간 피험자의 비율
기간: 16주 DB 단계
일찍 뒤집힌 피험자는 첫 IOL 주입을 받기 전에 DB 주입을 4회 미만으로 받은 사람들이었습니다.
16주 DB 단계
"전세계적 건강 상태/삶의 질(QoL)" 점수의 기준선에서 변경(유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지[EORTC-QLQ] C30의 항목 29 및 30을 기준으로 함)
기간: 기준선 및 DB 단계의 12주차

기준선은 연구 치료를 시작하기 전에 얻은 마지막 비결측 관찰로 정의됩니다.

Q29 및 Q30의 범위는 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지이며 1은 최악의 경우이고 7은 가장 좋은 답변입니다. 점수는 EORTC 채점 매뉴얼에 포함된 규칙에 따라 도출되었습니다. 모든 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타냅니다. 척도를 채점하는 원칙은 다음과 같습니다. 척도에 기여하는 항목(I1, I2, ..., In)의 평균을 추정합니다. 이것이 원점수입니다. 원시 점수 = RS = (I1 + I2 +…+ In)/n.

전반적인 건강 상태/QoL의 경우: 점수 = {(RS - 1)/범위} x 100, 여기서 범위는 RS의 가능한 최대 값과 RS의 가능한 최소 값 간의 차이입니다.
기준선 및 DB 단계의 12주차
"위장관(G.I). 증상" 하위 점수의 기준선에서 변경 사항(EORTC G.I. 신경내분비종양 [NET] 21의 항목 Q34, Q35, Q36, Q37 및 Q38에 기초함]
기간: 기준선 및 DB 단계의 12주차

기준선은 연구 치료를 시작하기 전에 얻은 마지막 비결측 관찰로 정의됩니다.

QLQ-G.I.NET21 설문지에는 EORTC QLQ-C30 설문지의 보충 항목인 21개의 단일 항목(Q31~Q51)이 포함되어 있습니다. Q31부터 Q51까지의 범위는 1에서 4까지이며 1이 가장 좋은 답변이고 4가 최악의 경우입니다(1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 약간, 3 = 꽤 많이, 4 = 매우 많이). 이러한 항목을 기반으로 점수가 생성되었습니다. 모든 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 증상 척도의 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다. 척도를 채점하는 원칙은 다음과 같습니다. 척도에 기여하는 항목(I1, I2, ..., In)의 평균을 추정합니다. 이것이 원점수입니다. RS = (I1 + I2 +…+ In)/n.

증상 척도의 경우: 점수 = {(RS - 1)/범위} x 100, 여기서 범위는 RS의 가능한 최대값과 RS의 가능한 최소값 간의 차이입니다.
기준선 및 DB 단계의 12주차
"내분비 증상" 하위 점수의 QoL 기준선에서 변경 사항(EORTC QLQ-G.I.NET-21 설문지를 사용하여 항목 Q31, Q32 및 Q33을 기반으로 평가됨)
기간: 기준선 및 DB 단계의 12주차

기준선은 연구 치료를 시작하기 전에 얻은 마지막 비결측 관찰로 정의됩니다.

QLQ-G.I.NET21 설문지에는 EORTC QLQ-C30 설문지의 보충 항목인 21개의 단일 항목(Q31~Q51)이 포함되어 있습니다. Q31부터 Q51까지의 범위는 1에서 4까지이며 1이 가장 좋은 답변이고 4가 최악의 경우입니다(1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 약간, 3 = 꽤 많이, 4 = 매우 많이). 이러한 항목을 기반으로 점수가 생성되었습니다. 모든 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 증상 척도의 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다. 척도를 채점하는 원칙은 다음과 같습니다. 척도에 기여하는 항목(I1, I2, ..., In)의 평균을 추정합니다. 이것이 원점수입니다. RS = (I1 + I2 +…+ In)/n.

증상 척도의 경우: 점수 = {(RS - 1)/범위} x 100, 여기서 범위는 RS의 가능한 최대값과 RS의 가능한 최소값 간의 차이입니다.
기준선 및 DB 단계의 12주차
생화학적 마커(혈장 크로모그라닌 A[CgA])의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선 및 DB 단계의 12주차
기준선은 연구 치료를 시작하기 전에 얻은 마지막 비결측 관찰로 정의됩니다.
기준선 및 DB 단계의 12주차
생화학적 마커(요로 5-하이드록시인돌레아세트산[5-HIAA])의 베이스라인 대비 절대적 변화
기간: 기준선 및 DB 단계의 12주차
기준선은 연구 치료를 시작하기 전에 얻은 마지막 비결측 관찰로 정의됩니다.
기준선 및 DB 단계의 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2-55-52030-730
  • TR321 (기타 식별자: Tercica Inc)
  • 2010-019066-92 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되며 연구 문서는 연구 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.

모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학적 검토 위원회의 평가를 위해.

IPD 공유 기간

해당되는 경우 적격 연구의 데이터는 미국과 EU에서 연구 의약품 및 적응증이 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판 승인된 후 중 더 늦은 시점에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Ipsen의 공유 기준, 대상 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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