Un estudio de eficacia y seguridad de la inyección de depósito de somatulina (lanreotida) para tratar el síndrome carcinoide (ELECT)

Los sujetos eran elegibles para participar en el estudio si cumplían con los siguientes criterios:

1. Al menos 18 años de edad en el momento de la primera dosificación.
2. Los sujetos deben haber dado su consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.
3. Los sujetos en los Estados Unidos de América (EE. UU.) deben haber dado una autorización por escrito para la divulgación de información médica protegida de conformidad con las reglamentaciones de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA); los sujetos en otros países deben haber proporcionado la autorización adecuada según sea necesario por parte de las autoridades reguladoras de cada país.
4. Los sujetos deben haber estado dispuestos a recibir s.c. inyecciones de octreotida como medicamento de rescate, según sea necesario para controlar sus síntomas, si los hubiera.

5. Si es mujer, el sujeto no debe haber estado embarazada (confirmado por una prueba de embarazo negativa) y debe haber tenido lo siguiente documentado a través de un historial verbal:

   • Al menos 1 año después de la menopausia (cese natural de la menstruación), o
   • Quirúrgicamente estéril (si se trata de una ligadura de trompas, la cirugía debe haberse realizado más de 3 meses antes de ingresar al estudio), o
   • Si la sujeto estaba en edad fértil y era sexualmente activa, debe haber estado usando una forma aceptable de anticoncepción (anticonceptivos orales, inyectados, transdérmicos o implantados, diafragma o método de barrera con espermicida y/o dispositivo intrauterino); métodos locales como condones o esponjas/tabletas vaginales no eran formas aceptables de anticoncepción.
6. Sujetos con un diagnóstico confirmado histopatológicamente de tumor carcinoide o un tumor carcinoide de ubicación desconocida con metástasis hepáticas (biopsia documentada) y antecedentes de síndrome carcinoide (enrojecimiento y/o diarrea) que no habían recibido tratamiento previo con un análogo de la somatostatina (SSTa ) o respondedores (según la opinión del investigador principal) a dosis convencionales de Sandostatin LAR® Depot (LAR; ≤30 mg cada 4 semanas) o a dosis diarias de ≤600 μg de s.c. octreótido.
7. Confirmación del estado positivo del receptor de somatostatina (SSTR) mediante gammagrafía de receptor de somatostatina (SRS; hasta 6 meses antes del ingreso al estudio en la visita de selección).
8. Ausencia de progresión del tumor documentada por dos tomografías computarizadas (TC) secuenciales o dos resonancias magnéticas (IRM) secuenciales (≥3 meses de diferencia); la última tomografía computarizada o resonancia magnética debe haberse realizado dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio (visita de selección).
9. Los sujetos tratados previamente con LAR deben haber recibido su última dosis de LAR al menos 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (a más tardar en la visita de selección).
10. Ser capaz de comunicarse y cooperar con el investigador principal y el personal y estar dispuesto a cumplir con las instrucciones del estudio.

Los sujetos fueron excluidos de participar en el estudio por las siguientes razones:

1. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad conocida al fármaco en investigación o a cualquiera de los componentes de su formulación, u octreotida.
2. Antecedentes de síndrome carcinoide refractario al tratamiento con dosis convencionales de SSTa.
3. Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio (visita de selección) y/o en cualquier momento durante la participación del sujeto en el estudio.
4. Tratamiento con interferón, quimioterapia y/o radioterapia (un SSTa radiomarcado) y/o reducción tumoral
5. Antecedentes de embolización arterial hepática, quimioembolización arterial hepática y/o radioterapia interna selectiva (terapia de radiación interna selectiva [SIR] [SIRT]; p. Esferas SIR)
6. Síndrome del intestino corto.
7. Diabetes y/o hipertensión no controlada.
8. Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular de 1,5 mg/dl asociada con obstrucción de los conductos biliares o con fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 5,0 límite superior normal (ULN).
9. Diagnóstico de enfermedad cardíaca Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) > Clase I. (El sujeto tiene limitación de la actividad física. La actividad física ordinaria causa fatiga indebida, palpitaciones o disnea).
10. Esperanza de vida inferior a 1 año.
11. Cualquier malignidad excepto tumor carcinoide, carcinoma basocelular de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino y ≥5 años sin enfermedad después del tratamiento curativo del cáncer.
12. Cualquier condición médica grave que pueda poner en peligro la seguridad del sujeto y/o las evaluaciones de eficacia del estudio.
13. El sujeto está siendo tratado con un inhibidor de la bomba de protones (IBP) y ha estado en una dosis estable (sin cambios en la dosis ni en la frecuencia de administración) durante menos de 4 semanas al ingresar al estudio (visita de selección).