Une étude d'efficacité et d'innocuité de l'injection de Somatuline Depot (Lanréotide) pour traiter le syndrome carcinoïde (ELECT)

Les sujets étaient éligibles pour participer à l'étude s'ils répondaient aux critères suivants :

1. Au moins 18 ans au moment de la première dose.
2. Les sujets doivent avoir donné leur consentement éclairé signé avant que toute activité liée à l'étude ne soit menée.
3. Les sujets aux États-Unis d'Amérique (USA) doivent avoir donné une autorisation écrite pour la divulgation d'informations de santé protégées conformément aux réglementations de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) ; les sujets dans d'autres pays doivent avoir fourni l'autorisation appropriée requise par les autorités réglementaires de chaque pays.
4. Les sujets doivent avoir été disposés à recevoir s.c. injections d'octréotide comme médicament de secours, au besoin pour contrôler leurs symptômes, le cas échéant.

5. S'il s'agit d'une femme, le sujet ne doit pas avoir été enceinte (confirmé par un test de grossesse négatif) et doit avoir les éléments suivants documentés via des antécédents verbaux :

   • Au moins 1 an après la ménopause (arrêt naturel des règles), ou
   • Chirurgicalement stérile (si par ligature des trompes, la chirurgie doit avoir été effectuée plus de 3 mois avant l'entrée dans l'étude), ou
   • Si le sujet était en âge de procréer et sexuellement actif, il devait avoir utilisé une forme de contraception acceptable (contraceptifs oraux, injectés, transdermiques ou implantés, diaphragme ou méthode barrière avec dispositif spermicide et/ou intra-utérin) ; les méthodes locales telles que les préservatifs ou les éponges/comprimés vaginaux n'étaient pas des formes de contraception acceptables.
6. Sujets avec un diagnostic histopathologiquement confirmé de tumeur carcinoïde ou, une tumeur carcinoïde de localisation inconnue avec des métastases hépatiques (biopsie documentée), et des antécédents de syndrome carcinoïde (bouffées vasomotrices et/ou diarrhée) qui étaient soit naïfs de traitement avec un analogue de la somatostatine (SSTa ) ou répondant (selon l'avis de l'investigateur principal) aux doses conventionnelles de Sandostatine LAR® Dépôt (LAR ; ≤ 30 mg toutes les 4 semaines) ou à des doses quotidiennes ≤ 600 μg de s.c. octréotide.
7. Confirmation du statut positif du récepteur de la somatostatine (SSTR) par scintigraphie du récepteur de la somatostatine (SRS ; jusqu'à 6 mois avant l'entrée à l'étude lors de la visite de sélection).
8. Absence de progression tumorale documentée par deux tomodensitométries (TDM) séquentielles ou deux imageries par résonance magnétique (IRM) séquentielles (≥ 3 mois d'intervalle ); la dernière tomodensitométrie ou IRM doit avoir été réalisée dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude (visite de sélection).
9. Les sujets précédemment traités par LAR doivent avoir reçu leur dernière dose de LAR au moins 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude (au plus tard lors de la visite de sélection).
10. Être capable de communiquer et de coopérer avec le chercheur principal et le personnel et disposé à se conformer aux instructions de l'étude.

Les sujets ont été exclus de l'étude pour les raisons suivantes :

1. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité connue au médicament expérimental ou à l'un des composants de sa formulation, ou à l'octréotide.
2. Antécédents de syndrome carcinoïde réfractaire au traitement par des doses conventionnelles de SSTA.
3. Traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude (visite de sélection) et/ou à tout moment pendant la participation du sujet à l'étude.
4. Traitement par interféron, chimiothérapie et/ou radiothérapie (un SSTA radiomarqué) et/ou réduction tumorale
5. Antécédents d'embolisation artérielle hépatique, de chimioembolisation artérielle hépatique et/ou de radiothérapie interne sélective (radiothérapie interne sélective [SIR] [SIRT] ; par ex. SIR Sphères)
6. Syndrome de l'intestin court.
7. Diabète et/ou hypertension non contrôlés.
8. Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire 1,5 mg/dL associé à un blocage des voies biliaires ou à la phosphatase alcaline (ALP), l'aspartate aminotransférase (AST) ou l'alanine aminotransférase (ALT) > 5,0 limite supérieure de la normale (LSN).
9. Diagnostic de maladie cardiaque Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) >Classe I. (Le sujet a une activité physique limitée. L'activité physique ordinaire provoque une fatigue excessive, des palpitations ou une dyspnée).
10. Espérance de vie inférieure à 1 an.
11. Toute tumeur maligne sauf tumeur carcinoïde, carcinome basocellulaire de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus et ≥ 5 ans sans maladie après traitement anticancéreux curatif.
12. Toute condition médicale grave qui pourrait compromettre la sécurité du sujet et/ou les évaluations d'efficacité de l'étude.
13. Le sujet est traité avec un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) et a reçu une dose stable (pas de changement de dose ou de fréquence d'administration) pendant moins de 4 semaines à l'entrée dans l'étude (visite de sélection).