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Um estudo de eficácia e segurança da injeção de depósito de somatulina (lanreotida) para tratar a síndrome carcinoide (ELECT)

15 de setembro de 2022 atualizado por: Ipsen

Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, investigando a eficácia e a segurança da injeção de depósito de somatulina (lanreotida) no tratamento da síndrome carcinoide

O objetivo deste estudo foi determinar se as injeções subcutâneas profundas mensais (s.c.) de Autogel de lanreotida (Somatuline Depot) eram eficazes e seguras no controle da diarreia e do rubor, reduzindo o uso de injeções s.c. octreotida de ação curta como medicamento de resgate para controlar os sintomas em indivíduos com síndrome carcinoide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consistiu em um período de triagem, conduzido até 4 meses antes da randomização, seguido por três fases: uma fase de 16 semanas, duplo-cego (DB), randomizada, controlada por placebo; uma fase inicial aberta (LIO) de 32 semanas; e uma fase de extensão de rótulo aberto de longo prazo (LTOLE).

A fase DB avaliou o lanreotido Autogel versus placebo em indivíduos com história de síndrome carcinóide (rubor e/ou diarreia). Isso foi seguido por uma fase de LIO de 32 semanas, na qual todos os indivíduos receberam lanreotida Autogel 120 mg a cada 4 semanas. Indivíduos em países onde o lanreotida Autogel não foi aprovado para o tratamento da síndrome carcinóide, que estavam bem controlados no final da fase de LIO de 32 semanas e optaram por continuar recebendo lanreotida Autogel, tiveram a opção de participar de um LTOLE Estágio. A fase LTOLE do estudo foi planejada para terminar pelo menos 2 anos após o último participante ter completado sua participação na fase de LIO de 32 semanas ou quando a aprovação de comercialização para o tratamento de sintomas da síndrome carcinóide foi obtida nos respectivos países (o que ocorrer primeiro) ou a qualquer momento o estudo foi encerrado pelo Patrocinador. A duração total real do estudo foi de 6,5 anos. Durante a fase LTOLE, todos os indivíduos continuaram a ser tratados com lanreotida Autogel 120 mg a cada 4 semanas.

O estudo planejava inscrever aproximadamente 100 indivíduos adultos em todo o mundo. A triagem continuou até que 115 indivíduos fossem incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Biocancer - Centro de Pesquisa e Tratamento do Câncer
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Hospital Lifecenter
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Oxion Medicina Oncológica
      • Brasilia, Brasil
        • Hospital Universitário de Brasília
      • Curitiba, Brasil
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brasil
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • São José do Rio Preto, Brasil
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Outpatient Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 97239
        • University of New Mexico Cancer Care Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Liver Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Non-Federal Institution of Healthcare "Central Clinical Hospital # 1 of the LLC "Russian Railways (RZD)"
      • Moscow, Federação Russa
        • Russian Academy of Medical Sciences "Russian Oncological Research Centre named after N.N. Blokhin RAMS"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Federal Institution of Healthcare "Leningradsky Regional Oncological Dispensary"
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1002
        • Paul Stradins Clinical University hospital
  • Peru
      • Kayseri, Peru, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Polônia
      • Wrocław, Polônia, 50-367
        • Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinic of Endocrinology, diabetes and metabolic diseases, Clinical Center of Serbia
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21 204
        • Oncology Institute of Vojvodina, Sremska Kamenica
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 12808
        • VFN Onkologicka klinika
  • Ucrânia
      • Cherkassy, Ucrânia
        • Cherkassy Regional Oncology Dispensary
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58013
        • Chernivtsi Regional Oncology Center
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia
        • Oncology and Medical Radiology Chair of Dnepropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ucrânia
        • Regional Anticancer Center, Department of oncoproctology
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Municipal Clinical Hospital #2, Proctology department
      • Kyiv, Ucrânia
        • National Cancer Institute
      • Kyiv, Ucrânia
        • Kyiv City Oncological Hospital, Thoracic department
      • Kyiv, Ucrânia
        • Medical Centre "Mriya"
      • Odessa, Ucrânia, 65117
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ucrânia
        • Uzhgorods'ka Tsentral'na Mis'ka Klinichna Likarnya, Mis'kyy Onkologichnyy Tsentr
      • Vinnytsya, Ucrânia
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncological Center, Vinnytsya State Medical University
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, África do Sul, 7700
        • Rondebosch Oncology Unit
      • Durban, África do Sul
        • Westridge Medical Centre
      • Port Elizabeth, África do Sul, 7570
        • GVI Oncology Clinical Trial Unit
  • Índia
      • Delhi, Índia
        • Sir Gangaram Hospital
      • Hyderabad, Índia
        • Indo-American Cancer Institute & Research Centre
      • Hyderabad, Índia
        • Omega Hospitals
      • Jaipur, Índia, 302015
        • Santokaba Durlabhji Memorial Hospital and Research Institute
      • Jaipur, Índia
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre
      • Mumbai, Índia
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Índia, 422005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os indivíduos eram elegíveis para participação no estudo se atendessem aos seguintes critérios:

  1. Pelo menos 18 anos de idade no momento da primeira dosagem.
  2. Os indivíduos devem ter dado consentimento informado assinado antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo serem realizadas.
  3. Sujeitos nos Estados Unidos da América (EUA) devem ter dado autorização por escrito para a liberação de informações de saúde protegidas em conformidade com os regulamentos da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA); indivíduos em outros países devem ter fornecido autorização apropriada conforme necessário pelas autoridades reguladoras de cada país.
  4. Os indivíduos devem estar dispostos a receber s.c. injeções de octreotida como medicação de resgate, conforme necessário para controlar seus sintomas, se houver.

  5. Se for do sexo feminino, o sujeito não deve ter estado grávida (confirmado por teste de gravidez negativo) e deve ter o seguinte documentado por meio de histórico verbal:

    • Pelo menos 1 ano após a menopausa (interrupção natural da menstruação) ou
    • Cirurgicamente estéril (se por laqueadura tubária, a cirurgia deve ter sido realizada mais de 3 meses antes da entrada no estudo) ou
    • Se a paciente tinha potencial para engravidar e era sexualmente ativa, ela deveria estar usando uma forma aceitável de contracepção (contraceptivos orais, injetáveis, transdérmicos ou implantados, diafragma ou método de barreira com espermicida e/ou dispositivo intrauterino); métodos locais como preservativos ou esponjas/pastilhas vaginais não eram formas aceitáveis ​​de contracepção.
  6. Indivíduos com diagnóstico histopatologicamente confirmado de tumor carcinóide ou tumor carcinóide de localização desconhecida com metástases hepáticas (biópsia documentada) e história de síndrome carcinóide (rubor e/ou diarreia) que nunca receberam tratamento com um análogo da somatostatina (SSTa ) ou responsivo (de acordo com a opinião do investigador principal) a doses convencionais de Sandostatin LAR® Depot (LAR; ≤30 mg a cada 4 semanas) ou a doses diárias de ≤600 μg de s.c. octreotida.
  7. Confirmação do status positivo do receptor de somatostatina (SSTR) por cintilografia do receptor de somatostatina (SRS; até 6 meses antes da entrada no estudo na visita de triagem).
  8. Ausência de progressão tumoral documentada por duas tomografias computadorizadas (TC) sequenciais ou duas ressonâncias magnéticas (MRI) sequenciais (≥3 meses de intervalo); a última tomografia computadorizada ou ressonância magnética deve ter sido realizada dentro de 6 meses após a entrada no estudo (visita de triagem).
  9. Os indivíduos previamente tratados com LAR devem ter recebido sua última dose de LAR pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo (o mais tardar na visita de triagem).
  10. Ser capaz de se comunicar e cooperar com o pesquisador principal e a equipe e estar disposto a cumprir as instruções do estudo.

Os indivíduos foram excluídos de entrar no estudo pelos seguintes motivos:

  1. História de alergia conhecida ou hipersensibilidade ao medicamento em investigação ou a qualquer componente de sua formulação ou octreotida.
  2. História de síndrome carcinoide refratária ao tratamento com doses convencionais de SSTa.
  3. Tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo (visita de triagem) e/ou a qualquer momento durante a participação do sujeito no estudo.
  4. Tratamento com interferon, quimioterapia e/ou radioterapia (um SSTa marcado radioativamente) e/ou citorredução tumoral
  5. História de embolização arterial hepática, quimioembolização arterial hepática e/ou radioterapia interna seletiva (terapia seletiva de radiação interna [SIR] [SIRT]; por exemplo, Esferas SIR)
  6. Síndrome do intestino curto.
  7. Diabetes e/ou hipertensão não controlados.
  8. Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular 1,5 mg/dL associada a bloqueio do ducto biliar ou com fosfatase alcalina (ALP), aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >5,0 limite superior do normal (LSN).
  9. Diagnóstico de doença cardíaca Classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) >Classe I. (Indivíduo tem limitação de atividade física. A atividade física comum causa fadiga indevida, palpitação ou dispneia).
  10. Expectativa de vida inferior a 1 ano.
  11. Quaisquer malignidades, exceto tumor carcinóide, carcinoma basocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero e ≥5 anos livre de doença após tratamento curativo do câncer.
  12. Qualquer condição médica séria que possa comprometer a segurança do sujeito e/ou as avaliações de eficácia do estudo.
  13. O sujeito está sendo tratado com um inibidor da bomba de prótons (PPI) e está em uma dose estável (sem alteração na dose ou frequência de administração) por menos de 4 semanas na entrada no estudo (visita de triagem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lanreotide Autogel (Somatuline Depot) 120 mg

Os indivíduos receberam s.c. profundo. lanreotida Autogel 120 mg a cada 4 semanas (±3 dias) por 16 semanas (fase DB).

Depois de completar a fase DB (ou se eles atenderam aos critérios para rolagem precoce [ERO]), os indivíduos entraram na fase IOL durante a qual receberam lanreotida Autogel 120 mg deep s.c. a cada 4 semanas por 32 semanas. Durante a fase LTOLE, os indivíduos continuaram o tratamento com lanreotide Autogel 120 mg deep s.c. a cada 4 semanas até pelo menos 2 anos após o último paciente ter completado a fase da LIO ou quando a aprovação de comercialização para o tratamento dos sintomas da síndrome carcinóide foi obtida [o que ocorrer primeiro]).
Medicamento: Lanreotida
s.c. profundo injeção, 120 mg, a cada 4 semanas (±3 dias).
Outros nomes:
  • Depósito de somatulina
  • Somatulina
  • Somatulina Autogel
  • Lanreotida Autogel
Comparador de Placebo: Placebo (DB) e lanreotida Autogel 120 mg em LIO e LTOLE

Os indivíduos receberam s.c. profundo. placebo a cada 4 semanas (±3 dias) por 16 semanas (fase DB).

Depois de completar a fase DB (ou se eles atenderam aos critérios para ERO), os indivíduos entraram na fase IOL durante a qual receberam lanreotida Autogel 120 mg deep s.c. a cada 4 semanas por 32 semanas. Durante a fase LTOLE, os indivíduos continuaram o tratamento com lanreotide Autogel 120 mg deep s.c. a cada 4 semanas até pelo menos 2 anos após o último paciente ter completado a fase da LIO ou quando a aprovação de comercialização para o tratamento dos sintomas da síndrome carcinóide foi obtida [o que ocorrer primeiro]).
Medicamento: Placebo
s.c. profundo injeção de placebo (solução salina a 0,9%) a cada 4 semanas (±3 dias) por 16 semanas, depois injeção profunda s.c. injeção de lanreotida 120 mg, a cada 4 semanas (±3 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dias com octreotida subcutânea como medicação de resgate
Prazo: Fase DB de 16 semanas
Uso de s.c. octreotida necessária para controlar os sintomas associados à síndrome carcinóide, medida como a porcentagem de dias que s.c. a octreotida foi usada como medicação de resgate, com base nos registros diários do Sistema Interativo de Resposta de Voz (IVRS) ou do Sistema Interativo de Resposta Web (IWRS).
Fase DB de 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência média de eventos de diarreia (por dia) com base nos registros do diário do indivíduo.
Prazo: Fase DB de 16 semanas
Fase DB de 16 semanas
Frequência média de eventos de descarga (por dia) com base nos registros diários do indivíduo.
Prazo: Fase DB de 16 semanas
Fase DB de 16 semanas
Porcentagem de dias de uso de outra medicação de resgate
Prazo: Fase DB de 16 semanas
Uso de outros medicamentos de resgate concomitantes para eventos de diarreia e/ou rubor, medido como a porcentagem de dias em que os medicamentos foram usados ​​como medicamentos de resgate com base nos registros do diário IVRS/IWRS do indivíduo. Os indivíduos foram solicitados a registrar o uso e a dose de injeção s.c. octreotida, se houver, bem como o uso concomitante de outros medicamentos de resgate (por exemplo, comprimidos de loperamida 2 mg e/ou tintura de ópio).
Fase DB de 16 semanas
Proporção de indivíduos que passaram para a fase IOL antes de concluir a fase DB do estudo
Prazo: Fase DB de 16 semanas
Os indivíduos que rolaram cedo foram aqueles que receberam menos de quatro injeções de DB antes de receber a primeira injeção de LIO.
Fase DB de 16 semanas
Alterações da linha de base na pontuação "Estado de saúde global/qualidade de vida (QoL)" (com base nos itens 29 e 30 do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para a pesquisa e tratamento do câncer [EORTC-QLQ] C30)
Prazo: Linha de base e Semana 12 da fase DB

A linha de base é definida como a última observação não omissa obtida antes do início do tratamento do estudo.

Q29 e Q30 variam de 1 (muito ruim) a 7 (excelente), sendo 1 o pior caso e 7 a resposta mais favorável. As pontuações foram derivadas de acordo com as regras contidas no manual de pontuação da EORTC. Todas as pontuações variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para estado de saúde global/QoL representa alta QoL. O princípio de pontuação da escala é: estimar a média dos itens (I1, I2, ..., In) que contribuem para a escala; esta é a pontuação bruta. Pontuação bruta = RS = (I1 + I2 +…+ In)/n.

Para estado de saúde global/QoL: Pontuação = {(RS - 1)/intervalo} x 100, onde intervalo é a diferença entre o valor máximo possível de RS e o valor mínimo possível de RS.
Linha de base e Semana 12 da fase DB
Alterações da linha de base na subpontuação "Sintomas gastrointestinais (G.I.)" (com base nos itens Q34, Q35, Q36, Q37 e Q38 do EORTC G.I. Neuroendocrine Tumor [NET] 21]
Prazo: Linha de base e Semana 12 da fase DB

A linha de base é definida como a última observação não omissa obtida antes do início do tratamento do estudo.

O questionário QLQ-G.I.NET21 contém 21 itens individuais (Q31 a Q51) que são itens complementares ao questionário EORTC QLQ-C30. Q31 a Q51 variam de 1 a 4, sendo 1 a resposta mais favorável e 4 o pior caso (1 = Nada, 2 = Um pouco, 3 = Bastante, 4 = Muito). Com base nesses itens, as pontuações foram geradas. Todas as pontuações variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala de sintomas representa um alto nível de sintomatologia. O princípio de pontuação da escala é: estimar a média dos itens (I1, I2, ..., In) que contribuem para a escala; esta é a pontuação bruta. RS = (I1 + I2 +…+ Entrada)/n.

Para escalas de sintomas: Pontuação = {(RS - 1)/intervalo} x 100, onde o intervalo é a diferença entre o valor máximo possível de RS e o valor mínimo possível de RS.
Linha de base e Semana 12 da fase DB
Alterações da linha de base na QoL na subpontuação de "sintomas endócrinos" (avaliada com base nos itens Q31, Q32 e Q33 usando questionários EORTC QLQ-G.I.NET-21)
Prazo: Linha de base e Semana 12 da fase DB

A linha de base é definida como a última observação não omissa obtida antes do início do tratamento do estudo.

O questionário QLQ-G.I.NET21 contém 21 itens individuais (Q31 a Q51) que são itens complementares ao questionário EORTC QLQ-C30. Q31 a Q51 variam de 1 a 4, sendo 1 a resposta mais favorável e 4 o pior caso (1 = Nada, 2 = Um pouco, 3 = Bastante, 4 = Muito). Com base nesses itens, as pontuações foram geradas. Todas as pontuações variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala de sintomas representa um alto nível de sintomatologia. O princípio de pontuação da escala é: estimar a média dos itens (I1, I2, ..., In) que contribuem para a escala; esta é a pontuação bruta. RS = (I1 + I2 +…+ Entrada)/n.

Para escalas de sintomas: Pontuação = {(RS - 1)/intervalo} x 100, onde o intervalo é a diferença entre o valor máximo possível de RS e o valor mínimo possível de RS.
Linha de base e Semana 12 da fase DB
Alterações absolutas da linha de base em marcadores bioquímicos (cromogranina A plasmática [CgA])
Prazo: Linha de base e Semana 12 da fase DB
A linha de base é definida como a última observação não omissa obtida antes do início do tratamento do estudo.
Linha de base e Semana 12 da fase DB
Alterações absolutas da linha de base em marcadores bioquímicos (ácido 5-hidroxiindolacético urinário [5-HIAA])
Prazo: Linha de base e Semana 12 da fase DB
A linha de base é definida como a última observação não omissa obtida antes do início do tratamento do estudo.
Linha de base e Semana 12 da fase DB

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2-55-52030-730
  • TR321 (Outro identificador: Tercica Inc)
  • 2010-019066-92 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.

Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceito para publicação, o que ocorrer mais tarde.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento do Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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